Tugev SARS-COV-2 antigeeni kiire testi jaoks
Kavandatud kasutamine
SARS-COV-2 antigeeni kiire testi jaoks mõeldud StrongStep®-i seade kasutab immunokromatograafiatehnoloogiat SARS-COV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese süljes. See test on ainult ühekordselt kasutatav ja mõeldud SEI jaoks - testimiseks. Seda testi on soovitatav kasutada 7 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist. Seda toetab kliiniline jõudluse hindamine.
Sissejuhatus
Romaani koronaviirused kuuluvad 0 perekonda. Covid-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on praeguse epidemioloogilise uurimise põhjal peamine nakkuse allikas uudse koronaviiruse nakatunud patsiendid, inkubatsiooniperiood on 1–14 päeva, enamasti 3–7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Nina ummikuid, nohu, kurguvalu, müalgia ja kõhulahtisust leidub mõnel juhul.
Põhimõte
SARS-COV-2 antigeeni testi jaoks mõeldud StrongStep®-süsteemi seade kasutab immunokromatograafilist testi, see komplekt kogub süljeproove testkaardi esiküljel olevast sülje adsorptsioonipulgast ja süljesproovid liiguvad kapillaaride toimel edasi. Kui proov sisaldab SARS-COV-2 N valgu antigeeni. See tuvastatakse ja seob lateksi pinnale märgistatud antikehad, moodustades immuunkompleksi. Kui moodustatud immuunkompleks rändab lämmastikhappe kiudude membraani tuvastusjoonele, et tuvastada pakitud antikehad ja moodustada fuksia tuvastusliin (T-LINS), näidates SARS-COV-2 antigeeni positiivset; Kui T-joon ei näita värvi, on see negatiivne tulemus. Teine lämmastikhappekiudumembraani joon on pakitud streptavidiini antikehadega kvaliteedikontrolli joonena (C -joon), et näidata tõhusat testimisprotsessi.
ETTEVAATUSABINÕUD
• See komplekt on mõeldud ainult in vitro diagnostika kasutamiseks.
• Seda komplekti saavad hallata meditsiinilised või mittemeditsiinilised töötajad, järgides kasutusjuhiseid.
• Lugege enne testi läbiviimist juhiseid hoolikalt.
• See toode ei sisalda inimliku allikamaterjale.
• Ärge kasutage komplekti sisu pärast aegumiskuupäeva.
• Käsitlege kõiki isendeid potentsiaalselt nakkuslikena.
• Ärge testide ajal ärge pipeti reagenti suu kaudu ega suitseta ega sööge.
• Kandke kogu protseduuri jooksul kindaid.
Ladustamine ja stabiilsus
Testkomplekti suletud kotte võib säilivusaja jooksul hoida vahemikus 2-30 ° C, nagu kotis on näidatud.
Näidiste kogumine ja ladustamine
Parimat süljeproovi tuleks koguda hommikul pärast ärkamist. Ärge sööge ega jooge midagi 30 minutit enne süljesproovi kogumist. Tehke seda enne kohvi söömist, hommikusöögi söömist või hammaste harjamist - või oodake, kuni te pole eelneva 30 minuti jooksul midagi tarbinud.
Protseduur
Enne kasutamist viige testid toatemperatuurile (15-30 ° C).
1. samm:
Avage kott, võtke välja katseseade, avage katseseadme otsa katted.
2. samm:
• Hoidke kassetti, pange sülje adsorptsioonipulk keele alla, muutke adsorptsioonikepp ja keel tihedalt vähemalt 120 sekundit.
• Hoidke seade püsti ja laske süljes vedelikel ülespoole liikuda, kuni jõuate üle rea C, seejärel ühendage kork tagasi.
• Asetage seade horisontaalselt tööpinkile.
3. samm:
Aeg uuesti ja lugege avastamise resuh 15 minutit hiljem.
Visake jäätmed ohutult ära biohaz-laardi konteinerisse.
Kvaliteedikontroll
Testis on lisatud sisemised protseduurilised kontrollid. Kontrollpiirkonnas (C) esinevat sinist riba peetakse sisemise protseduurilise kontrolli all. See kinnitab piisavat proovi mahtu ja õiget protseduuritehnikat.
Testi piirangud
1. Komplekt on ette nähtud SARS-COV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks süljelt.
2. See test tuvastab nii elujõulised (live) kui ka elujõulised SARS-COV-2. Testi jõudlus sõltub proovis viiruse (antigeeni) hulgast ja võib või ei pruugi korrelatsioonis samal valimis tehtud viiruskultuuri tulemustega.
3. Negatiivne testi tulemus võib tekkida siis, kui proovis sisalduv antigeeni tase on testi avastamispiirist allapoole või kui proov koguti või transporditi valesti.
4. Testiprotseduuri järgimata jätmine võib kahjustada testi jõudlust ja/või testi tulemuse kehtetuks tunnistada.
5. Komplekt on mõeldud ainult eeldatavaks sõelumiseks. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-COV-2 nakkust ja inimene, kes pole nakkav. Kui sümptomid esinevad, otsige viivitamatut täiendavat testimist.
6. Testi tulemused peavad olema korrelatsioonis kliinilise ajaloo, epidemioloogiliste andmete ja muude patsiendi hindava kliiniku jaoks kättesaadavate andmete abil.
7. Positiivsed testi tulemused ei välista teiste patogeenidega nakatumisi ega saa tingimata kindlaks teha, kas inimene on nakkav.
8. Negatiivsed testi tulemused ei ole mõeldud valitsemiseks teistes mitte-SARS-i viiruslike või bakteriaalsete infektsioonide korral.
9. Sümptomiga patsientide negatiivseid tulemusi tuleks ravida eeldatavana ja kinnitada vajadusel kohaliku FDA volitatud molekulaarse testiga kliiniliseks raviks, sealhulgas nakkuse kontrollimiseks.
10. Proovi stabiilsussoovitused põhinevad gripitestimise stabiilsuse andmetel ja jõudlus võib olla SARS-COV-2 puhul erinev. Kasutajad peaksid proovide kogumist proovima võimalikult kiiresti.
11. RT-PCR-testi tundlikkus Covid-19 diagnoosimisel on ainult 50–80%, kuna proovide kvaliteet või haiguse ajapunkt on taastatud faasis. madalam selle metoodika tõttu.
12. Positiivsed ja negatiivsed ennustatavad väärtused sõltuvad suuresti levimuse määrast.
Positiivsed testitulemused esindavad tõenäolisemalt valepositiivseid tulemusi SARS-COV-2 aktiivsuse perioodidel, kui haiguse levimus on madal. Negatiivsed testi tulemused on tõenäolisemad, kui SARS-COV-2 põhjustatud haiguse levimus on kõrge.
13. Monoklonaalsed antikehad ei pruugi tuvastada või tuvastada väiksema tundlikkusega SARS-COV-2 gripiviirusi, mis on läbinud väiksemad aminohapete muutused sihtrühmas epitoobi piirkonnas.
14. Selle testi tulemuslikkust ei ole hinnatud kasutamiseks patsientidel, kellel pole hingamisteede infektsiooni ja jõudluse sümptomeid, võib asümptomaatilistel inimestel erineda.
15. Antigeeni kogus proovis võib haiguse kestuse suurenemisel väheneda.
Pärast 7. haiguse päeva pärast kogutud isendeid on RT-PCR-testiga võrreldes tõenäolisem negatiivne.
Testi tundlikkus pärast sümptomite ilmnemise seitset päeva on teadaolevalt vähenenud võrreldes RT-PCR-testiga.
16. Selles testis ei soovitata kasutada viiruse transpordi söötme (VTM) proovi, kui kliendid nõuavad seda näidistüüpi, peaksid kliendid end kinnitama.
17. VAJALIKU KATSEMISEKS VAJALIKUD TESTIDE KAHJUSTAMISEKS VAHETAMISEKS-19 DIAGNOOSILINE.
18. B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positiivsed tulemused näitavad, et võetud proovis tuvastati viiruse antigeenid, palun ise kvarantini ja teavitage oma perearsti viivitamatult ja/või kohalikku tervishoiuosakonda vastavalt riiklike nõuetele.
Positiivse protsendi kokkulepe: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negatiivse protsendi kokkulepe: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Kokkusate määr = 98,76%
*95%usaldusvahemik
Analüütiline jõudlus
a) avastamispiir (LOD):
Testi tuvastamise piirmäär (LOD) määrati, kasutades inaktiveeritud SARS-COV-2 lahjendus. See on SARS-iga seotud koronaviirus-2 (SARS-COV-2) ettevalmistamine, isoleerimine Hiina CDC-s, mille on inaktiveerinud β-propiolaktoon. Materjal tarniti tcid kontsentratsioonil505,00 x105/ml.
SARS-COV-2 määramiseks, et kajastada testi otsese sülje kasutamisel. Selles uuringus suurendati süliva negatiivse prooviga umbes 50 μl viiruse lahjendust.
LOD määrati kolmes etapis:
1. Lod linastus
Inaktiveeritud viiruse 10-kordsed lahjendused tehti negatiivses süljes ja töödeldi iga uuringu jaoks, nagu eespool kirjeldatud. Neid lahjendusi testiti kolmes eksemplaris. LOD levila leidmiseks valiti kontsentratsioon, mis näitas 3 -st 3 -st positiivsest.
2. LOD levila leid
TCID -st tehti viis (5) kahekordistumist lahjendust505,00 x102/ml kontsentratsioon negatiivses süljes, mida töödeldi ülalkirjeldatud uuringu jaoks. Neid lahjendusi testiti kolmes eksemplaris. LOD -i kinnitamiseks valiti kontsentratsioon, mis näitas 3 -st 3 -st positiivsest.
3. LOD kinnitus
Kontsentratsioon tcid502,50 x102/ML lahjendamist testiti kokku kakskümmend (20) tulemust. Vähemalt üheksateist (19) kahekümnest (20) tulemusest olid positiivsed.
Järeldus:
Selle testimise põhjal kinnitati kontsentratsiooni järgmiselt:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) ristreaktiivsus:
Tugeva SARS-i seadme SARS-COV-2 antigeeni kiire testi ristreaktiivsust hinnati, testides erinevaid mikroorganisme (10⁶ CFU/ml), viirusi (10⁵ PFU/ml) ja negatiivseid maatriksit, mis võivad potentsiaalselt ristreageerida StrongSTEP®-iga. Süsteemi seade SARS-COV-2 antigeeni kiire test.
Iga organismi ja viirust testiti kolmes eksemplaris. Selle uuringu genereeritud andmete põhjal ei reageeri SARS-COV-2 Antigeeni kiire testi tugevast Süsteemi seade ristitud organismide ega testitud viirustega.
c) segamine aine:
Tugeva SARS-COV-2 antigeeni kiire testi potentsiaalseid segavaid aineid hinnati, testides erinevaid aineid kontsentratsiooniga, mis võib potentsiaalselt häirida StrongStep® SARS-COV-2 antigeeni kiire testiga. Iga ainet testiti kolmes eksemplaris. Selle uuringu genereeritud andmete põhjal ei häiri StrongStep® SARS-COV-2 antigeeni kiire test testitud aineid.
d) konksu efekt
Soojusega inaktiveeritud SARS-COV-2 varude kõrgeim kontsentratsioon (TCID505,00 x 105/ml) testiti. Konksu efekti ei tuvastatud.
