Hiina kahekordse bioohutussüsteemi seade SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti tootjatele ja tarnijatele

Kahekordne bioohutussüsteemi seade SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestiks

Dual Biosafety System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Featured Image

Lühike kirjeldus:

Kahekordse bioohutussüsteemi seadet SARS-CoV-2 antigeeni testi jaoks kasutatakse uudse koronaviiruse (SARS-CoV-2) nukleokapsiidi (N) antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese kurgu / nina-neelu tampooniproovides in vitro. Komplekti tuleks kasutada COVID-19 kahtlusega juhtumite diagnoosimisel ainult täiendava indikaatorina või kasutada koos nukleiinhappe tuvastamisega. Seda ei saa kasutada ainsa alusena uudse koronaviirusega nakatunud kopsupõletikuga patsientide diagnoosimisel ja väljajätmisel ning see ei sobi üldpopulatsiooni skriinimiseks. Komplektid sobivad väga hästi kasutamiseks ulatuslikuks skriininguks riikides ja piirkondades, kus uus koronaviiruse puhang kiiresti levib, ning COVID-19 infektsiooni diagnoosimiseks ja kinnitamiseks. Testimine piirdub laboritega, mis on sertifitseeritud vastavalt riiklike või kohalike ametiasutuste määrustele.

Saada meile e-kiri Laadige alla PDF-failina

Toote detail

Toote sildid

The StrongStep® SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest on kiire immunokromatograafiline test SARS-CoV-2 viiruse COVID-19 antigeeni tuvastamiseks inimese kurgu / nina-neelu tampoonis. Analüüsi kasutatakse abivahendina COVID-19 diagnoosimisel.

TÄHTIS: SEE Toode on mõeldud ainult professionaalseks kasutamiseks, mitte ise katsetamiseks ega kodus katsetamiseks!

Ainult kliiniliste laborite või tervishoiutöötajate jaoks
Ainult meditsiinitöötajatele

Testiks Midstream

Enne testimist viige komplekti komponendid toatemperatuurini. Avage kott ja eemaldage katseseade.
Pärast avamist tuleb katseseade kohe ära kasutada.
Katseseade märgistage patsiendi identiteediga.
Keerake seadme kaas lahti.
1. Pange tampoon torusse, purustage tampoon murdumispunktiga, laske prooviproovil langeda torusse ja visake ülemine pulk ära.
2. Keerake seadme kaas kinni.
3. Katkesta sinine pulk.
4. Pigistage sinist toru FIRMLY, veenduge, et kogu vedelik langeks alumisse torusse.
5. Segage seadet jõuliselt.
6. Pöörake seade ümber, laske proovipuhvril testribale migreeruda.
7. Pange seade tööjaama.
8. 15 minuti lõpus lugege tulemusi. Tugev positiivne proov võib tulemust näidata varem.
Märkus: 15 minuti pärast saadud tulemus ei pruugi olla täpne.

KATSE PIIRANGUD
1. Selle komplekti sisu tuleb kasutada SARS-CoV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks kõri- ja ninaneelu-tampoonist.
2. Selle testiga tuvastatakse nii elujõuline (elav) kui ka eluvõimeline SARS-CoV-2. Katse tulemuslikkus sõltub proovis sisalduva viiruse (antigeeni) hulgast ja võib korreleeruda sama prooviga tehtud viirusekultuuri tulemustega või mitte.
3. Katse tulemus võib olla negatiivne, kui proovis on antigeeni tase alla testi avastamispiiri või kui proov koguti või transporditi valesti.
4. Testimisprotseduuri eiramine võib testi tulemusi halvendada ja / või testi tulemuse kehtetuks muuta.
5. Testitulemusi tuleb hinnata koos teiste arsti käsutuses olevate kliiniliste andmetega.
6. Positiivsed testitulemused ei välista samaaegseid nakatumisi teiste patogeenidega.
7. Negatiivsed testitulemused ei ole mõeldud teiste SARS-i mittekuuluvate viiruslike või bakteriaalsete infektsioonide korral valitsema.
8. Negatiivseid tulemusi tuleks käsitleda eeldatavatena ja vajaduse korral kinnitada FDA poolt heakskiidetud molekulaaranalüüsiga kliiniliseks juhtimiseks, sealhulgas nakkuse tõrjeks.
9. Proovide stabiilsussoovitused põhinevad gripikatsetuste stabiilsusandmetel ja tulemused võivad SARS-CoV-2 puhul erineda. Kasutajad peaksid proovid pärast proovide kogumist võimalikult kiiresti testima.
10. RT-PCR testi tundlikkus COVID-19 diagnoosimisel on ainult 50% -80% halva proovi kvaliteedi või haiguse ajahetke tõttu taastumisfaasis jne. Teoreetiliselt on SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestimisseadme tundlikkus madalam oma metoodika tõttu.