SARS-CoV-2
-
Tugev SARS-COV-2 antigeeni kiire testi jaoks
Viide 500210 Spetsifikatsioon 1 test/kast Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov SülgKavandatud kasutamine TugevSARS-COV-2ANTIGENi kiire testi süsteemiseade kasutab immunokromatograafiatehnoloogiat SARS-COV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese süljes. See test on ainult ühekordselt kasutatav ja mõeldud isetestimiseks. Seda testi on soovitatav kasutada 7 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist. LT toetab dinaali jõudluse hindamine. -
SARS-COV-2 antigeeni kiire test （Nasal）
Viide 500200 Spetsifikatsioon 1 test/kast ； 5 testi/kast ； 20 testi/kasti Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov Nina eesmine tampoon Kavandatud kasutamine StrongStep® SARS-COV-2 antigeeni kiire testi kassett kasutab immunokromatograafiatehnoloogiat SARS-COV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese eesmise nina tampooniproovi korral. See munand ainult ühekordselt ja on mõeldud isetestimiseks. Seda testi on soovitatav kasutada 5 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist. Seda toetab kliinilise jõudluse hindamine. -
SARS-COV-2 antigeeni kiire test （Professionaalne kasutamine）
Viide 500200 Spetsifikatsioon 25 testi/kast Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov Nina eesmine tampoon Kavandatud kasutamine StrongStep® SARS-COV-2 antigeeni kiire testi kassett kasutab immunokromatograafiatehnoloogiat SARS-COV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese eesmise nina tampooniproovi korral. See munand ainult ühekordselt ja on mõeldud isetestimiseks. Seda testi on soovitatav kasutada 5 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist. Seda toetab kliinilise jõudluse hindamine. -
SARS-COV-2 antigeeni kiire test sülje jaoks
Viide 500230 Spetsifikatsioon 20 testi/kasti Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov SülgKavandatud kasutamine See on kiire immunokromatograafiline test SARS-COV-2 viiruse nukleokapsiidvalgu antigeeni tuvastamiseks inimese süljelaengutes, mis on kogutud isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab oma tervishoiuteenuse osutaja sümptomite alguse esimese viie päeva jooksul. Testi kasutatakse abina Covid-19 diagnoosimisel. -
Süsteemi seade SARS-COV-2 ja grip A/B kombo antigeeni kiire test
Viide 500220 Spetsifikatsioon 20 testi/kasti Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov Nina / orofarüngeaalne tampoon Kavandatud kasutamine See on kiire immunokromatograafiline test SARS-COV-2 viiruse nukleokapsiidvalgu antigeeni tuvastamiseks inimese nina-/orofarüngeaalsetes tampoonides, mis on kogutud isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab oma tervishoiuteenuse osutaja sümptomite esimese viie päeva jooksul. Testi kasutatakse abina Covid-19 diagnoosimisel. -
Dual Biosafety süsteemi seade SARS-COV-2 antigeeni kiire testi jaoks
Viide 500210 Spetsifikatsioon 20 testi/kasti Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov Nina / orofarüngeaalne tampoon Kavandatud kasutamine See on kiire immunokromatograafiline test SARS-COV-2 viiruse nukleokapsiidvalgu antigeeni tuvastamiseks inimese nina- /orofarüngeaalsetes tampoonides, mis on kogutud isikutelt, kelle tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab oma tervishoiuteenuse osutaja sümptomite esimese viie päeva jooksul. Testi kasutatakse abina Covid-19 diagnoosimisel. -
Uudne coronaviirus (SARS-COV-2) Multipleks reaalajas PCR komplekt
Viide 500190 Spetsifikatsioon 96 testi/kasti Avastamispõhimõte PCR Proov Nina / ninasofarüngealne tampoon Kavandatud kasutamine Selle eesmärk on kasutada nasofarüngeaalsetest tampoonidest ekstraheeritud SARS-COV-2 viiruse RNA, orofarüngeaalsete tampoonide, röga ja BALF-i kvalitatiivset tuvastamist patsientidelt koos FDA/CE IVD ekstraheerimissüsteemiga ja ülaltoodud PCR-platvormidega. Komplekti on mõeldud kasutamiseks laboratoorselt koolitatud personal
-
SARS-COV-2 ja gripp A/B multipleks reaalajas PCR komplekt
Viide 510010 Spetsifikatsioon 96 testi/kasti Avastamispõhimõte PCR Proov Nina / nina -neelu tampoonid / orofarüngeaalsed tampoonid Kavandatud kasutamine StrongStep® SARS-COV-2 ja gripivardi A/B multipleks reaalajas PCR komplekt on ette nähtud SARS-COV-2, A-gripi viiruse ja B-gripiviiruse RNA samaaegseks kvalitatiivseks tuvastamiseks ja diferentseerumiseks või orofarüngealsed tampooniproovid ja ise kogutud nina- või orofarüngeaalsed tampooniproovid (kogutud tervishoiuteenuse osutajaga tervishoiuteenuse osutajaga) inimestelt, keda kahtlustatakse hingamisteede viirusnakkus, mis on kooskõlas nende tervisehoolduse pakkujaga.
Komplekti on mõeldud kasutamiseks laboratoorselt koolitatud personal
-
SARS-COV-2 IGM/IgG antikehade kiire test
Viide 502090 Spetsifikatsioon 20 testi/kasti Avastamispõhimõte Immunokromatograafiline test Proov Täis veri / seerum / plasma Kavandatud kasutamine See on kiire immuno-kromatograafiline test IGM ja IgG antikehade samaaegseks tuvastamiseks SARS-COV-2 viiruse suhtes inimese terve vere, seerumi või plasmas. Test on piiratud USA -s levitamisega CLIA sertifitseeritud laboritega, et teha kõrge keerukuste test.
Seda testi pole FDA üle vaadanud.
Negatiivsed tulemused ei välista ägedat SARS-COV-2 nakkust.
Antikehade testimise tulemusi ei tohiks kasutada ägeda SARS-COV-2 nakkuse diagnoosimiseks ega välistamiseks.
Positiivsed tulemused võivad olla tingitud varasemast või praegusest nakatumisest mitte-SARS-COV-2 koronaviiruse tüvedega, näiteks Coronaviirus HKU1, NL63, OC43 või 229E.
