MÕELDUD KASUTAMISEKS
Tugev samm^®SARS-CoV-2 IgM/IgG test on kiire immunokromatograafiline test SARS-CoV-2 viiruse IgM ja IgG antikehade samaaegseks tuvastamiseks inimese täisveres, seerumis või plasmas.Analüüsi kasutatakse abivahendina COVID-19 diagnoosimisel.

SISSEJUHATUS
Koroonaviirus on ümbrisega RNA viirus, mis on laialt levinud inimeste, teiste imetajate ja lindude seas, mis põhjustab hingamisteede, soolestiku, maksa ja neuroloogilisi haigusi.Teadaolevalt põhjustavad inimestel haigusi seitse koroonaviiruse liiki.Neli viirustüve – 229E, OC43, NL63 ja HKU1 – on levinud ja põhjustavad tavaliselt immuunkompetentsetel inimestel nohu sümptomeid.Ülejäänud kolm tüve – raske ägeda respiratoorse sündroomi koroonaviirus (SARS-CoV), Lähis-Ida respiratoorse sündroomi koroonaviirus (MERS-CoV) ja 2019. aasta uudne koroonaviirus (COVID-19) – on päritolult zoonootilised ja neid on seostatud mõnikord surmaga lõppeva haiguse, koroonaviirusega. on zoonootiline, mis tähendab, et need võivad edasi kanduda loomade ja inimeste vahel.Tavalisteks infektsiooninähtudeks on respiratoorsed sümptomid, palavik, köha, õhupuudus ja hingamisraskused.Raskematel juhtudel võib infektsioon põhjustada kopsupõletikku, rasket ägedat respiratoorset sündroomi, neerupuudulikkust ja isegi surma.2019. aasta uudse koroonaviiruse IgM ja IgG antikehi saab tuvastada 1–2 nädalat pärast kokkupuudet.IgG jääb positiivseks, kuid antikehade tase langeb aja jooksul.

PÕHIMÕTE
Tugev samm^®SARS-CoV-2 IgM/IgG test kasutab immuunkromatograafia põhimõtet.Iga seade sisaldab kahte riba, kus SARS-CoV-2 spetsiifiline rekombinantne antigeen on immobiliseeritud seadme testiaknas nitrotselluloosmembraanile.Hiire anti-inimese IgM ja anti-inimese IgG antikehad, mis on konjugeeritud värviliste latekshelmestega, immobiliseeritakse vastavalt kahe riba konjugaatpadjale.Kui uuritav proov voolab läbi membraani testseadme sees, moodustavad värvilised hiire anti-inimese IgM ja anti-inimese IgG antikehad latekskonjugaadi komplekse inimese antikehadega (IgM ja/või IgG).See kompleks liigub membraanil edasi testimispiirkonda, kus selle kinnistab SARS-CoV-2 spetsiifiline rekombinantne antigeen.Kui proovis on SARS-CoV-2 viiruse IgG/IgM antikehi, mis põhjustab värvilise riba moodustumist ja näitab positiivseid testitulemusi.Selle värvilise riba puudumine testiaknas näitab negatiivset testitulemust.See kompleks liigub membraanil edasi kontrollpiirkonda, kus kitse hiirevastane antikeha püüab selle kinni ja moodustab punase kontrolljoone, mis on sisseehitatud kontrolljoon, mis ilmub alati testiaknasse, kui test on korralikult läbi viidud, olenemata sellest. SARS-CoV-2 viiruse vastaste antikehade olemasolu või puudumine proovis.

KOMPLEKTI KOMPONENDID
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG testikaart fooliumist kotis
2. Proovipuhver
3. Kasutusjuhend

VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
1. Sepcimeni kogumise konteiner
2. 1-20μL pipett
3. Taimer

USA-s on test piiratud ja levitamisega laboritesse, mille CLIA on sertifitseeritud kõrge keerukuse testimiseks.

FDA ei ole seda testi läbi vaadanud.

Negatiivsed tulemused ei välista ägedat SARS-CoV-2 infektsiooni.

Ägeda infektsiooni kahtluse korral on vajalik SARS-CoV-2 otsene testimine.

Antikehade testimise tulemusi ei tohiks kasutada ägeda SARS-CoV-2 infektsiooni diagnoosimiseks ega välistamiseks.

Positiivsed tulemused võivad olla tingitud varasemast või praegusest nakatumisest mitte-SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega, nagu koroonaviirus HKU1, NL63, OC43 või 229E.