SARS-CoV-2 antigeeni kiirtest (nasaalne)
Tootel on Uus-Meremaal eksklusiivne esindaja.Ostuhuvi korral kontaktandmed on järgmised:
Mick Dienhoff
Peadirektor
Telefoninumber: 0755564763
Mobiilinumber: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
MÕELDUD KASUTAMISEKS
StrongStep® SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett kasutab immunokromatograafia tehnoloogiat SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese eesmise nina tampooniproovis.See munandit kasutatakse ainult ühekordselt ja see on ette nähtud enesetestimiseks.Seda testi on soovitatav kasutada 5 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.Seda toetab kliinilise toimivuse hindamine.
SISSEJUHATUS
Uued koroonaviirused kuuluvad perekonda p.COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus.Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud.Praegu on uudse cxjronaviinisega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas;asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad.Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva.Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha.Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.
PÕHIMÕTE
StrongStep® SARS-CoV-2 antigeenitestis kasutatakse immunokromatograafilist testi.SARS-CoV-2-le vastavad lateksiga konjugeeritud antikehad (Latex-Ab) kuivimmobiliseeritakse nitrotselluloosmembraani riba otsas.SARS-CoV-2 antikehad on seotud testitsoonis (T) ja biotiin-BSA on sidemed kontrolltsoonis (C).Kui proov lisatakse, migreerub see kapillaardifusiooni teel, rehüdreerides latekskonjugaati.Kui proovis esinevad SARS-CoV-2 antigeenid, seostuvad need konjugeeritud antikehadega, moodustades osakesi.Need osakesed liiguvad mööda riba edasi kuni testtsoonini (T), kus SARS-CoV-2 antikehad kinni püüavad, tekitades nähtava punase joone.Kui proovis ei ole SARS-CoV-2 antigeene, ei moodustu testitsoonis (T) punast joont.Streptavidiini konjugaat jätkab migreerumist üksi, kuni biotiin-BSA agregeerub sinise joonega, mis näitab selle kontrolltsooni (C), mis näitab testi kehtivust.
KOMPLEKTI KOMPONENDID
1 test / kast; 5 testi / kast:
| Suletud fooliumkotti pakitud katseseadmed | Iga seade sisaldab riba värviliste konjugaatide ja reaktiivsete reaktiividega, mis on eelnevalt hajutatud vastavatesse piirkondadesse. |
| Lahjenduspuhvri viaalid | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahus (PBS) ja 0,02% naatriumasiid. |
| Ekstraheerimistorud | Proovide ettevalmistamiseks kasutada. |
| Pakid tampooni | Proovide kogumiseks. |
| Tööjaam | Koht puhverviaalide ja tuubide hoidmiseks. |
| Pakendi lisa | Kasutusjuhendi jaoks. |
20 testi/karp
| 20 eraldi pakitud testseadet | Iga seade sisaldab riba värviliste konjugaatide ja reaktiivsete reaktiividega, mis on eelnevalt hajutatud vastavatele nõuetele. |
| 2 ekstraheerimispuhvri viaali | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahus (P8S) ja 0,02% naatriumasiid. |
| 20 väljatõmbetoru | Proovide ettevalmistamiseks kasutada. |
| 1 tööjaam | Koht puhverviaalide ja tuubide hoidmiseks. |
| 1 Pakendi lisaleht | Kasutusjuhendi jaoks. |
VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
| Taimer | Ajastuse kasutamiseks. |
| Kõik vajalikud isikukaitsevahendid |
ETTEVAATUSABINÕUD
-See komplekt on mõeldud ainult IN VITRO diagnostikaks.
- Enne testi sooritamist lugege hoolikalt juhiseid.
- See toode ei sisalda inimallikaid.
- Ärge kasutage komplekti sisu pärast kõlblikkusaja lõppu.
Kandke kogu protseduuri ajal kindaid.
SÄILITAMINE JA STABIILSUS
Katsekomplektis olevaid suletud kotikesi võib hoida temperatuuril 2–30 °C kotil näidatud kõlblikkusaja jooksul.
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
Eesmise nina tampooniproovi võib võtta või individuaalselt ise tampooniga teha.
Alla 18-aastased lapsed peaksid läbi viima nende aduK järelevalve all.18-aastased ja vanemad täiskasvanud saavad nina eesmise tampooni ise teha.Järgige oma kohalikke juhiseid laste proovide kogumisel.
, Sisestage üks tampoon patsiendi ühte ninasõõrmesse.Tampooni ots tuleb sisestada kuni 2,5 cm (1 tolli) kaugusele ninasõõrme servast.Rullige tampooni 5 korda mööda ninasõõrme limaskesta, et tagada nii lima kui ka rakkude kogumine.
• Kasutage sama tampooni, korrake seda protsessi teise ninasõõrmega, et tagada piisava proovi kogumine mõlemast ninaõõnest.
Soovitatav on, et isendid oleksidtöödeldudvõimalikult kiiresti pärast kogumist.Proove saab hoida konteineris kuni tund ema temperatuuril (15°C kuni 30°C) või kuni 24 tundi külmkapis (2°C kuni 8°C)eC) enne töötlemist.
MENETLUS
Enne kasutamist viige katseseadmed, proovid, puhver ja/või kontrollid toatemperatuurile (15–30 °C).
♦Asetage kogutud proov Ekstraheerimistoru töökoha selleks ettenähtud kohta.
♦Pigistage kogu lahjenduspuhver välisesse radioontorusse.
♦Asetage tampooniproov tuubi.Segage lahust jõuliselt, pöörates tampooni jõuliselt vastu tuubi külge vähemalt 15 korda (kui see on vee all).Parimad tulemused saadakse siis, kui proov segatakse lahusega tugevalt.
♦Enne järgmist sammu laske tampoonil üks minut ekstraktsioonipuhvris imbuda.
♦Pigistage tampoonist välja nii palju vedelikku kui võimalik, pigistades tampooni eemaldamisel painduva ekstraktsioonitoru külge.Piisava kapillaarmigratsiooni toimumiseks peab katsutisse jääma vähemalt 1/2 proovi puhverlahust.Pange kork väljatõmmatud torule.
♦Visake tampoon sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
♦Ekstraheeritud proovid võivad säilida toatemperatuuril 30 minutit, ilma et see mõjutaks testi tulemust.
♦Eemaldage see testseade suletud kotist ja asetage see tasasele tasasele pinnale.Märgistage seade patsiendi või kontrolli tunnusega.Parima tulemuse saavutamiseks tuleks analüüs läbi viia 30 minuti jooksul.
♦Lisage 3 tilka (umbes 100 pL) ekstraheerimiskatsutist ekstraheeritud proovi testseadme ümmargusse proovisüvendisse.
Vältige õhumullide püüdmist proovisüvendisse (S) ja ärge tilgutage lahust vaatlusaknasse.Kui test hakkab tööle, näete, et värv liigub üle membraani.
♦Tüügas värvilise riba(de) ilmumiseks.Tulemust tuleks visuaalselt lugeda 15 minuti pärast.Ärge tõlgendage tulemust 30 minuti pärast.
•Asetage tampooni ja kasutatud katseseadet sisaldav katseklaas kinnitatud bioloogilise ohu kotti ja sulgege see ning visake see sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.Seejärel visake ülejäänud esemed minema
•Pestaoma käsi või kandke uuesti kätepuhastusvahendit.
Visake kasutatud ekstraheerimistorud ja katseseadmed sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
KATSE PIIRANGUD
1- Komplekt on ette nähtud kasutamiseks SARS-CoV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks ninast.
2. See test tuvastab nii elujõulise (elus) kui ka mitteelujõulise SARS-CoV-2.Testi jõudlus sõltub viiruse (antigeeni) kogusest proovis ja võib, kuid ei pruugi korreleeruda sama prooviga tehtud viiruskultuuri tulemustega.
3.Negatiivne nisatulemus võib ilmneda, kui antigeeni tase proovis on alla testi avastamispiiri või kui proov võeti või transporditi valesti.
4. Katseprotseduuri mittejärgimine võib testi tulemuslikkust negatiivselt mõjutada ja/või testitulemused kehtetuks muuta.
5. Testi tulemused peavad olema korrelatsioonis kliinilise ajaloo, epidemioloogiliste andmete ja muude andmetega, mis on patsienti hindavale arstile kättesaadavad.
6.Positiivsed testitulemused ei välista kaasinfektsiooni teiste patogeenidega.
7. Negatiivsed testitulemused ei ole mõeldud teiste mitte-SARS-i viirus- või bakteriaalsete infektsioonide puhul.
8. Patsientide negatiivseid tulemusi, kelle sümptomid ilmnevad kauem kui seitse päeva, tuleks käsitleda oletatavatena ja vajaduse korral kliiniliseks raviks, sealhulgas infektsioonide kontrollimiseks, kinnitada kohaliku FDA poolt volitatud molekulaaranalüüsiga.
9.Proovide stabiilsuse soovitused põhinevad gripi testimise stabiilsuse andmetel ja SARS-CoV-2 puhul võib toimivus erineda.Kasutajad peaksid proove testima võimalikult kiiresti pärast proovide võtmist.
10. RT-PCR testi tundlikkus COVID-19 diagnoosimisel on ainult 50–80%, kuna proovi kvaliteet või haiguse aeg taastumisfaasis on halb jne. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti seadme tundlikkus on teoreetiliselt selle metoodika tõttu madalam.
11. Selleks, et saada piisavalt viirust, on soovitatav kasutada kahte või enamat tampooni, et koguda proovi erinevatest kohtadest ja eraldada kogu tampoon, millest proov võeti, samast katsutist.
12. Positiivsed ja negatiivsed ennustusväärtused sõltuvad suuresti levimusmääradest.
13. Positiivsed testitulemused esindavad tõenäolisemalt valepositiivseid tulemusi perioodidel, mil SARS-CoV-2 aktiivsus puudub, kui haiguse levimus on madal. Valenegatiivsed testitulemused on tõenäolisemad, kui SARS-CoV-2 põhjustatud haiguse levimus on kõrge.
14. Monoklonaalsed antikehad ei pruugi tuvastada või tuvastada vähem tundlikkusega SARS-CoV-2 gripiviiruseid, mis on sihtepitoobi piirkonnas läbi teinud väikesed aminohappemuutused.
15. Selle testi tulemuslikkust ei ole hinnatud kasutamiseks patsientidel, kellel puuduvad hingamisteede infektsiooni tunnused ja sümptomid, ning asümptomaatilistel inimestel võib esinemine erineda.
16. Antigeeni kogus proovis võib haiguse kestuse pikenedes väheneda.Pärast 5. haiguspäeva kogutud proovid on tõenäolisemalt negatiivsed võrreldes RT-PCR analüüsiga.
17. On näidatud, et testi tundlikkus pärast esimest viit päeva pärast sümptomite ilmnemist väheneb võrreldes RT-PCR analüüsiga.
18. Antikeha tuvastamiseks on soovitatav kasutada StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antikehade kiirtesti (caW 502090), et suurendada COVID-19 diagnoosimise tundlikkust.
19. Ei ole soovitatav kasutada Virus Transportation medla(VTM) näidist. Kui kliendid nõuavad selle proovitüübi kasutamist, peaksid kliendid end valideerima.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti valideeriti komplektis olevate tampoonidega.Alternatiivsete tampoonide kasutamine võib põhjustada valesid tulemusi.
21. COVID-19 diagnoosimise tundlikkuse suurendamiseks on vajalik sagedane testimine.
22. Tundlikkuse langust ei esine, võrreldes metsiktüübiga, mille rasped on järgmised: VOC1 Kent, Ühendkuningriik, B.1.1.7 ja VOC2 Lõuna-Aafrika, B.1.351.
23 Hoida lastele kättesaamatus kohas.
24. Positiivsed tulemused näitavad, et võetud proovis tuvastati viiruse antigeene, palun pange end karantiini ja teavitage sellest viivitamatult oma perearsti.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Hiina.
Tel: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Veebisait: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Toote pakend
