SARS-COV-2 antigeeni kiire test （Nasal）
Tootel on Uus -Meremaal eksklusiivne agent. Kui olete huvitatud ostmisest, on kontaktteave järgmine:
Mick Dienhoff
Peadirektor
Telefoninumber: 0755564763
Mobiilinumber: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Kavandatud kasutamine
StrongStep® SARS-COV-2 antigeeni kiire testi kassett kasutab immunokromatograafiatehnoloogiat SARS-COV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks inimese eesmise nina tampooniproovi korral. See munand ainult ühekordselt ja on mõeldud isetestimiseks. Seda testi on soovitatav kasutada 5 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist. Seda toetab kliinilise jõudluse hindamine.
Sissejuhatus
Romaani koronaviirused kuuluvad Totiie P perekonda. Covid-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on peamine nakkuse allikas uudse Cxjronavinis nakatunud patsiendid; Asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad olla ka nakkuslikud allikas. Põhineb 1 praeguse epidemioloogilise uurimise põhjal inkubatsiooniperiood 1–14 päeva, enamasti 3–7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Nina ummikuid, nohu, kurguvalu, müalgia ja kõhulahtisust leidub mõnel juhul.
Põhimõte
Tugevstep® SARS-COV-2 antigeeni test kasutab immunokromatograafilist testi. SARS-COV-2-le vastavad lateksikonjugeeritud antikehad (latex-AB) on kuiv-immobiliseeritud nitrotselluloosi membraaniriba lõpus. SARS-COV-2 antikehad on sideme tsoonis (T) ja biotiin-BSA on side kontrolltsoonis (C). Proovi lisamisel rändab see lateksikonjugaadi rehüdreerides kapillaaride difusiooni. Kui proovis esineb, seonduvad SARS-COV-2 antigeenid osakesi moodustavate konjugeeritud antikehadega. Need osakesed rändavad mööda riba, kuni katsetsoon (t), kus neid tabatakse SARS-COV-2 antikehadega, mis tekitavad nähtavat punast joont. Kui proovis pole SARS-COV-2 antigeene, ei moodustu katsetsoonis (T) punast joont. Streptavidiini konjugaat rändab jätkuvalt üksi, kuni selle kontrolltsoonis (C) on sinises joonel agregeeriv biotiin-BSA, mis näitab testi kehtivust.
Komplekti komponendid
1 test/kast ； 5 test/kast ：
| Pitseeritud fooliumiga kott pakitud katseseadmed | Iga seade sisaldab riba värviliste konjugaatidega ja reaktiivsete reagentidega, mis on eelnevalt levinud vastavates piirkondades. |
| Lahjenduspuhvri viaalid | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahust (PBS) ja 0,02% naatriumsiid. |
| Ekstraheerimistorud | Isendite ettevalmistamise kasutamiseks. |
| Tampoonipakk | Näidiste kogumiseks. |
| Tööjaam | Koht puhverviaalide ja torude hoidmiseks. |
| Paketi sisestamine | Operatsiooni juhendamiseks. |
20 testi/kasti
| 20 individuaalselt pakitud testimisseadet | Iga seade sisaldab riba värviliste konjugaatidega ja reageerivad reagendid, mis on eelnevalt vastavatel reqionsil. |
| 2 kaevandamise puhverviaalid | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahust (P8S) ja0,02% naatriumsiid. |
| 20 ekstraheerimistoru | Isendite ettevalmistamise kasutamiseks. |
| 1 tööjaam | Koht puhverviaalide ja torude hoidmiseks. |
| 1 paketi sisestamine | Operatsiooni juhendamiseks. |
Vajalikud materjalid, kuid neid ei pakuta
| Taimer | Ajastuse kasutamiseks. |
| Mis tahes vajalikud isikukaitsevahendid |
ETTEVAATUSABINÕUD
-See komplekt on mõeldud ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
- Enne testi tegemist lugege juhiseid hoolikalt.
- See toode ei sisalda inimliku allikamaterjale.
-Ärge kasutage komplekti sisu pärast aegumiskuupäeva.
Kandke kogu protseduuri jooksul kindaid.
Ladustamine ja stabiilsus
Testkomplekti suletud kotte võib säilivusaja kestuse ajal hoida vahemikus 2–30 ° C.
Näidiste kogumine ja ladustamine
Nina eesmise tampooniproovi võib koguda või üksiku perfofmlng iseenda.
Alla 18 -aastaseid lapsi tuleks läbi viia nende ADUK -i järelevalve. 18 -aastased ja vanemad täiskasvanud saavad iseenesest teha nina eesmist tampooni. Palun järgige oma kohalikke juhiseid laste näidiste kogumiseks.
, Sisestage üks tampoon patsiendi ühte ninasõõrmesse. Tampoonide ots tuleks sisestada ninasõõrme servast kuni 2,5 cm (1 tolli). Rullige tampoonid 5 korda piki limaskesta ninasõõrme sees, et tagada nii lima kui ka rakkude kogumine.
• Kasutage sama tampooni, korrake seda protsessi muu ninasõõrme jaoks, et tagada piisav proov koguda mõlemast ninaõõnsusest.
On soovitatav, et isendid oleksidtöödeldudnii kiiresti kui võimalik pärast kogumist. Proove saab hoida konteineri uptoli tunnis ema temperatuuril (15 ° C kuni 30 ° C) või kuni 24 tundi, kui RSFRIGREGATOD (2 ° C kuni 8eC) enne töötlemist.
Protseduur
Tooge toatemperatuurini (15-30 ° C) testiseadmed, proovid, puhver ja/või juhtseadmed.
♦PLAC® kogutud proovi ekstraheerimistoru tööjaama määratud piirkonnas.
♦Pigistage kogu lahjenduspuhver Ext Radion Torusse.
♦Pange proovi tampoon torusse. Segage lahust jõuliselt, pöörates tampooni sundlikult vastu toru külge vähemalt 15 korda (kui see on sukeldatud). Parimad tulemused saadakse siis, kui proov on lahuses jõuliselt segatud.
♦Laske tampoonidel enne järgmist sammu ühe minutiks kaevandamispuhvris leotada.
♦Pigistage tampoonist võimalikult palju vedelikku välja, pigistades painduva ekstraheerimistoru külje, kui tampoon eemaldatakse. Piisava kapillaaride migratsiooni korral peab torusse jääma vähemalt 1/2oftie proovipuhvrilahus. Pange kork ekstraheeritud torule.
♦Visake tampoonid sobivas biokohuse jäätmete anumas.
♦Ekstraheeritud proovid võivad 30 minutit toatemperatuuril säilitada, ilma et see mõjutaks testi tulemust.
♦Eemaldage testseade suletud kotist ja asetage see dekaanile, tasasele pinnale. Märgistage seade patsiendi või kontrolli tuvastamisega. Parima tulemuse saamiseks tuleks test läbi viia 30 minuti jooksul.
♦Lisage ekstraheeritud proovist ekstraheeritud proovi 3 tilka (umbes 100 PL) katseseadme ümaraproovile.
Vältige õhumullide lõksu proovides kaevu (te) ja ärge laske vaatlusaknas ühtegi lahust. Kui test hakkab toimima, näete värvi liikumist üle membraani.
♦Dart värviliste riba (i) jaoks ilmumiseks. Tulemust tuleks visuaalselt lugeda 15 minutati juures. Ärge tõlgendage tulemust 30 minuti pärast.
•Pange tampooni ja kasutatud testseade sisaldav katseklaasiga bioharjakotti ja sulgege see ning seejärel visake see sobivasbiohazardi jäätmekonteineris. Siis visake ülejäänud esemed ära
•Peseminekäed või rakendage uuesti käte desinfitseerijat.
Visake ära kasutatud ekstraheerimistorud ja testiseadmed sobivates bioharjade jäätmekonteineris.
Tulemuste tõlgendamine
Testi piirangud
1- Komplekt on ette nähtud kasutamiseks NISAList pärit ARS-COV-2 antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks.
2.See test tuvastab nii elujõulised (live) kui ka elujõulised SARS-COV-2. Testi jõudlus sõltub proovis viiruse (antigeeni) hulgast ja võib või ei pruugi korrelatsioonis viirusekultuuri tulemustega, mis on sama valimiga läbi viidud.
3. Negatiivne noodi tulemus võib tekkida siis, kui proovis sisalduv antigeeni tase on testi avastamispiirist allapoole või kui proov koguti või transporditi valesti.
4. Katseprotseduuri järgimine võib kahjulikult mõjutada testi jõudlust ja/või testi tulemuse kehtetuks tunnistada.
5.Test tulemused peavad olema korrelatsioonis kliinilise ajaloo, epidemioloogiliste andmete ja muude patsienti hindava kliiniku jaoks kättesaadavate andmete abil.
6.Positiivsed testi tulemused ei välista teiste patogeenidega kaasinfektsioone.
7.negatiivsed testi tulemused ei ole mõeldud valitsemiseks teistes mitte-SARS-i viiruslike või bakteriaalsete infektsioonide korral.
.
9.Spetsimeetri stabiilsussoovitused põhinevad gripitestimise stabiilsuse andmetel ja jõudlus võib B © erineda SARS-COV-2-ga. Kasutajad peaksid proovide kogumist proovima võimalikult kiiresti.
10.Kovid-19 diagnoosimisel on RT-PCR-testi tundlikkus ainult 50–80%, kuna proovide kvaliteet või haiguse ajapunkt on taastatud faasis. madalam selle metoodika tõttu.
11. Käesoleva viiruse saamiseks on soovitatav kasutada kahte või enamat tampooni, et koguda erinevaid proovi saite ja eraldada kõik proovid samas torus.
12.positiivsed ja negatiivsed ennustatavad väärtused sõltuvad suuresti levimuse määrast.
13.Positiivsed testi tulemused esindavad tõenäolisemalt valepositiivseid tulemusi vähese I SAR-COV-2 aktiivsuse perioodidel, kui haiguse levimus on madal. Negatiivsed testi tulemused on tõenäolisemad, kui SARS-COV-2 põhjustatud haiguse levimus on tõenäolisem kõrge.
14.Monoklonaalsed antikehad ei pruugi tuvastada või tuvastada väiksema tundlikkusega SARS-COV-2 gripiviirusi, mis on läbinud väiksemad aminohapete muutused sihtrühmas epitoobi piirkonnas.
15. Selle testi tulemuslikkust ei ole hinnatud kasutamiseks patsientidel, kellel pole hingamisteede infektsiooni ja pardinõupidamise sümptomeid ja sümptomeid, võib erineda asümptomaatilistel inimestel.
16. Haiguse kestuse suurenemisel võib proovis antigeeni kogus väheneda. Pärast 5. päeva kogutud isendeid on RT-PCR-testiga võrreldes tõenäolisem negatiivne.
17. Testi tundlikkus pärast sümptomite ilmnemise esimese viie päeva pärast on tõestatud, et võrreldes RT-PCR testiga võrreldes.
18. Sellel on soovitatav kasutada antikeha tuvastamiseks Antikeha tuvastamiseks Antikeha tugevat SARS-COV-2 IGM/IgG antikehade kiiret testi (CAW 502090).
19. Selle testis ei soovitata kasutada viiruse transporti Medla (VTM) proovi, kui kliendid nõuavad seda näidistüüpi, peaksid kliendid end kinnitama.
20.LOWNTEP® SARS-COV-2 antigeeni kiire test kinnitati komplektis pakutavate tampoonidega. Alternatiivsete tampoonide kasutamine võib anda valesid tulemusi.
21. SAADAVE TESTIMISEKS VAJALIKU KAHJUSTAMISEKS VÕIMALDATUD 19 DIAGNOOSILISE KASUTAMISEGA.
22. Pole tundlikkust, kui võrrelda metsiktüüpiga järgmiste variantidega - Voc1 Kenti, Suurbritannia, B.1.1.7 ja Voc2 Lõuna -Aafrika Vabariik, B.1.351.
23 Hoidke laste käeulatusest väljas.
24. Positiivsed tulemused näitavad, et viiruse antigeenid tuvastati võetud proovis, palun ise kvarantini ja teavitage oma perearsti viivitamatult.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Hiina.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Veebisait: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Tootepakend
