PROM KIIRETUS
Kavandatud kasutamine
Tugev®PROM-test on visuaalselt tõlgendatud kvalitatiivne immunokromatograafiline test IGFBP-1 tuvastamiseks amniootilisest vedelikust tupe sekretsioonides raseduse ajal. Test on ette nähtud professionaalseks kasutamiseks, mis aitab diagnoosida loote membraanide (ROM) rebenemist rasedatel.
Sissejuhatus
IGFBP-1 (insuliinitaolise kasvufaktoriga siduva valgu-1) kontsentratsioon amniootilises vedelikus on 100–1000 korda suurem kui ema seerumis. IGFBP-1 ei esine tavaliselt tupes, kuid pärast loote membraanide rebenemist, amnionivedelik, IGFBP-1 segude kõrge kontsentratsiooniga vaginaalsete sekretsioonidega. Tugevast testist ProM -testis võetakse tupe sekretsiooni proov steriilse polüesteri tampooniga ja proov ekstraheeritakse proovi ekstraheerimise lahusesse. IGFBP-1 olemasolu lahuses tuvastatakse kiire testiseadme abil.
Põhimõte
Tugev®PROM -test kasutab värvi immunokromatograafilist, kapillaaride voolutehnoloogiat. Katseprotseduur nõuab IGFBP-1 lahustamist tupe tampoonist, segades tampooni proovipuhvris. Seejärel lisatakse katsekassetiproovile hästi segatud proovipuhver ja segu rändab piki membraani pinda. Kui proovis on IGFBP-1, moodustab see kompleksi primaarse IGFBP-1 antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste osakestega. Seejärel seob kompleksi teine nitrotselluloosmembraanile kaetud IGFBP-1 anti-antikeha. Nähtava katseliini välimus koos juhtimisjoonega näitab positiivset tulemust.
Komplekti komponendid
| 20 Individuaalselt PackED testiseadmed | Iga seade sisaldab riba värviliste konjugaatidega ja reaktiivsete reagentidega, mis on eelnevalt kattes vastavates piirkondades. |
| 2EkstraheeriminePuhverviaal | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahust (PBS) ja 0,02% naatriumsiid. |
| 1 Positiivne kontroll -ne (ainult nõudmisel) | Sisaldavad IGFBP-1 ja naatriumsiidi. Välise kontrolli jaoks. |
| 1 Negatiivne kontroll -ne (ainult nõudmisel) | Ei sisalda IGFBP-1. Välise kontrolli jaoks. |
| 20 Ekstraheerimistorud | Isendite ettevalmistamise kasutamiseks. |
| 1 Tööjaam | Koht puhverviaalide ja torude hoidmiseks. |
| 1 Paketi sisestamine | Operatsiooni juhendamiseks. |
Vajalikud materjalid, kuid neid ei pakuta
| Taimer | Ajastuse kasutamiseks. |
ETTEVAATUSABINÕUD
■ Ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks kasutamiseks.
■ Ärge kasutage pärast paketil näidatud aegumiskuupäeva. Ärge kasutage testi, kui selle fooliumkott on kahjustatud. Ärge kasutage teste uuesti.
■ See komplekt sisaldab looma päritolu tooteid. Loomade päritolu ja/või sanitaarse seisundi sertifitseeritud teadmised ei taga täielikult ülekantavate patogeensete ainete puudumist. Seetõttu on soovitatav käsitleda neid tooteid potentsiaalselt nakkushaigustena ja käsitleda tavalisi ohutuse ettevaatusabinõusid (ärge neelake ega hingake sisse).
■ Vältige proovide ristsaastumist, kasutades iga saadud proovi jaoks uut proovide kogumiskonteinerit.
■ Lugege enne testide läbiviimist hoolikalt läbi kogu protseduuri.
■ Ärge sööge, jooge ega suitsetage piirkonnas, kus näidiseid ja komplekte käsitletakse. Käsitlege kõiki isendeid, justkui sisaldavad need nakkushaigusi. Jälgige kogu protseduuri jooksul mikrobioloogiliste ohtude vastu suunatud ettevaatusabinõusid ja järgige proovide nõuetekohase kõrvaldamise standardprotseduure. Kandke proovide analüüsimisel kaitseriietusi, näiteks laboratoorseid mantleid, ühekordselt kasutatavaid kindaid ja silmakaitset.
■ Ärge vahetage ega segage reagente erinevatest partiidest. Ärge segage lahenduse pudelimütte.
■ Niiskus ja temperatuur võivad tulemusi kahjustada.
■ Kui testiprotseduur on lõpule viidud, kõrvaldage tampoonid hoolikalt pärast autoklaavimist temperatuuril 121 ° C vähemalt 20 minutit. Teise võimalusena saab neid ravida ühe tunni jooksul enne utiliseerimist 0,5% naatriumhüpokloriidiga (või majahoidja pleegitajaga). Kasutatud testimismaterjalid tuleks loobuda vastavalt kohalikele, osariikide ja/või föderaalsetele eeskirjadele.
■ Ärge kasutage rasedate patsientidega tsütoloogiapintsleid.
Ladustamine ja stabiilsus
■ Komplekti tuleks hoida temperatuuril 2-30 ° C kuni suletud kotti trükitud aegumiskuupäevani.
■ Test peab jääma suletud kotti kuni kasutamiseni.
■ Ärge külmuge.
■ Selle komplekti saastekomponentide kaitsmiseks tuleks kasutada hooldust. Ärge kasutage, kui on tõendeid mikroobide saastumise või sademete kohta. Väljastusseadmete, konteinerite või reagentide bioloogiline saastumine võib põhjustada valesid tulemusi.
Näidiste kogumine ja ladustamine
Kasutage ainult Dacroni või Rayoni plastvõllidega steriilseid tampooni. Soovitatakse kasutada komplektide tootja tarnitud tampooni (tampoonid selles komplektis ei sisalda, tellimisteabe saamiseks pöörduge tootja või kohaliku levitaja poole, kataloogi number on 207000). Teiste tarnijate tampoonid ei ole kinnitatud. Puuvillase näpunäidete või puitvõllidega tampoonid ei ole soovitatav.
■ Proov saadakse steriilse polüestri tampooni abil. Valim tuleks koguda enne digitaalse uuringu ja/või transvaginaalse ultraheli läbiviimist. Enne proovi võtmist ärge hoolitsege, et tampooniga midagi puudutada. Sisestage tampooni ots hoolikalt tupesse tagumise kallutamise poole, kuni takistus on täidetud. Teise võimalusena saab proovi võtta tagumisest kannust steriilse spekulandi uuringu ajal. Tampoonid tuleks tupes 10-15 sekundiks jätta, et see saaks vaginaalse sekretsiooni absorbeerida. Tõmmake tampoon ettevaatlikult välja!.
■ Pange tampoon ekstraheerimistorule, kui testi saab kohe läbi viia. Kui viivitamatu testimine pole võimalik, tuleks patsiendiproovid paigutada ladustamiseks või transportimiseks kuiva transpordi torusse. Tampooni saab hoida 24 tundi toatemperatuuril (15–30 ° C) või 1 nädal temperatuuril 4 ° C või kuni 6 kuud temperatuuril -20 ° C. Kõigil proovidel tuleks enne testimist lubada toatemperatuuril 15–30 ° C.
Protseduur
Enne kasutamist tooge toatemperatuurini (15–30 ° C) testid, proovid, puhver ja/või juhtseadmed.
■ Pange tööjaama määratud piirkonda puhas väljavõttetoru. Lisage ekstraheerimistorule 1 ml ekstraheerimispuhvrit.
■ Pange näidisega tampoon torusse. Segage lahust jõuliselt, pöörates tampooni sundlikult vastu toru külge vähemalt kümme korda (uputatud). Parimad tulemused saadakse siis, kui proov on lahuses jõuliselt segatud.
■ Pigistage tampoonist võimalikult palju vedelikku välja, pigistades painduva ekstraheerimistoru külje, kui tampoon eemaldatakse. Vähemalt 1/2 proovipuhvri lahusest peab jääma kapillaaride piisava migratsiooni tekkimiseks torus. Pange kork ekstraheeritud torule.
Visake tampoonid sobivas biokohuse jäätmete anumas.
■ Ekstraheeritud proovid saavad 60 minutit toatemperatuuril säilitada, ilma et see mõjutaks testi tulemust.
■ Eemaldage test selle suletud kotist ja asetage see puhtale, tasasele pinnale. Märgistage seade patsiendi või kontrolli tuvastamisega. Parima tulemuse saamiseks tuleks test läbi viia ühe tunni jooksul.
■ Lisage ekstraheeritud proovist ekstraheeritud proovi 3 tilka (umbes 100 ui) katsekassetil hästi.
Vältige proovide kaevu (te) õhumullide püüdmist ja ärge laske vaatlusaknas ühtegi lahust.
Kui test hakkab toimima, näete värvi liikumist üle membraani.
■ Oodake, kuni värvilised ribad ilmuvad. Tulemust tuleks lugeda 5 minutiga. Ärge tõlgenda tulemust 5 minuti pärast.
Visake kasutatud proovitorud ja testkassetid sobivates biokohuse jäätmemahutis.
Tulemuste põhjal
| PositiivneTulemus:
| Membraanile ilmuvad kaks värvi riba. Üks riba ilmub kontrollpiirkonnas (C) ja teine riba ilmub katsepiirkonnas (T). |
| NegatiivneTulemus:
| Juhtimispiirkonnas (C) ilmub ainult üks värviline riba. Testpiirkonnas (T) ei ilmu ilmne värviline riba. |
| KehtetuTulemus:
| Kontrollriba ei ilmu. Mis tahes testi tulemused, mis pole määratletud lugemisajal kontrollriba tootnud. Vaadake protseduur üle ja korrake uue testiga. Kui probleem püsib, katkestage komplekti abil kohe ja pöörduge kohaliku turustaja poole. |
Märkus:
1. Värvi intensiivsus katsepiirkonnas (t) võib erineda sõltuvalt proovis sisalduvate sihitud ainete kontsentratsioonist. Kuid ainete taset ei saa selle kvalitatiivse testiga kindlaks määrata.
2. Kontrollriba rikke kõige tõenäolisemad põhjused on ebapiisav proovi maht, vale tööprotseduur või aegunud testid.
Kvaliteedikontroll
■ Testis on lisatud sisemine protseduurikontroll. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist riba peetakse sisemise positiivse protseduurilise kontrolli all. See kinnitab piisavat proovi mahtu ja õiget protseduuritehnikat.
■ Komplektides võib (ainult soovi korral) esitada väliseid protseduurijuhte, et tagada testide korralik toimimine. Samuti võib juhtseadmeid kasutada katseoperaatori nõuetekohase jõudluse demonstreerimiseks. Positiivse või negatiivse kontrollkatse tegemiseks täitke kontrollprotseduuri jaotises kontrollitud samm samamoodi nagu näidistump.
Testi piirangud
1. testi tulemuste põhjal ei tohiks kvantitatiivset tõlgendamist teha.
2. Ärge kasutage testi, kui selle alumiiniumfooliumi kott või koti tihendid pole puutumata.
3. Positiivne tugev®Prom -testi tulemus, ehkki amniootilise vedeliku olemasolu tuvastamine proovis, ei leia rebenemispaika.
4. Kõigi diagnostiliste testidega tuleb tulemusi tõlgendada muude kliiniliste leidude valguses.
5. Kui loote membraanide rebenemine on toimunud, kuid amniootilise vedeliku leke on enam kui 12 tundi enne proovi võtmist lakanud, võisid IGFBP-1 tupes proteaasid lagundada ja test võib anda negatiivse tulemuse.
Esinemisomadused
Tabel: tugev®PROM -test vs teine kaubamärgi prom -test
|
Suhteline tundlikkus: |
| Teine kaubamärk |
| ||
| + | - | Kogusumma | |||
| Tugev®Promo Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analüütiline tundlikkus
Madalaim tuvastatav kogus IGFBP-1 ekstraheeritud proovis on 12,5 μg/L.
Segavad ained
Tuleb olla ettevaatlik, et mitte aplikaatori või emakakaela sekretsiooni saastada määrdeainete, seepide, desinfitseerijate või kreemidega. Määrded või kreemid võivad füüsiliselt häirida proovi imendumist aplikaatorile. Seebid või desinfitseerijad võivad häirida antikehade-antigeeni reaktsiooni.
Võimalikke segavaid aineid testiti kontsentratsioonides, mida võidakse mõistlikult leiduda emakakaela sekretsioonides. Järgmised ained ei seganud testi, kui seda testiti näidatud tasemel.
| Aine | Koondumine | Aine | Koondumine |
| Ampitsilliin | 1,47 mg/ml | Prostaglandiin f2 | 0,033 mg/ml |
| Erütromütsiin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin e2 | 0,033 mg/ml |
| Emade uriini 3. trimestr | 5% (vol) | Monistatr (mikonasool) | 0,5 mg/ml |
| Oksütotsiin | 10 RÜ/ml | Indigo -karmiin | 0,232 mg/ml |
| Terbutaliin | 3,59 mg/ml | Gentamütsiin | 0,849 mg/ml |
| Deksametasoon | 2,50 mg/ml | Betadistergeel | 10 mg/ml |
| Mgso4•7H2O | 1,49 mg/ml | Betadister puhastusvahend | 10 mg/ml |
| Ritodriin | 0,33 mg/ml | K -y tarretis | 62,5 mg/ml |
| Dermicidolr 2000 | 25,73 mg/ml |
Kirjanduse viited
Erdemoglu ja Mugan T. Insuliinisarnase kasvufaktori siduva valgu-1 tuvastamise olulisus emakakaela sekretsioonides: võrdlus nitrasiini testi ja amniootilise vedeliku mahu hindamisega. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T ja Takeuchi H. Insuliinitaolise kasvufaktori siduva valgu-1 hindamine kui membraanide rebenemise diagnostiline vahend. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen EM et al. Insuliinitaolise kasvufaktoriga siduva valgu-1 kiire ribakatse hindamine rebenenud loote membraanide diagnoosimisel. Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Insuliinitaolise kasvufaktori siduva valgu-1 mõõtmine emakakaela/tupe sekretsioonides: võrdlus ROM-kontrollimembraani immunotestiga rebenenud loote membraanide diagnoosimisel. Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
Sümbolite sõnastik
|
| Katalooginumber |  | Temperatuuri piirang |
 | Konsulteerige kasutamiseks mõeldud juhiste |
| Partiikood |
 | In vitro diagnostiline meditsiiniseade |  | Kasutamine |
 | Tootja |  | Sisaldab piisavat |
 | Ärge kasutage uuesti |  | Volitatud esindaja Euroopa kogukonnas |
 | CE tähistatakse vastavalt IVD meditsiiniseadmete direktiivile 98/79/EÜ | ||
