PROM kiirtest
MÕELDUD KASUTAMISEKS
Tugev samm®PROM-test on visuaalselt tõlgendatav kvalitatiivne immunokromatograafiline test IGFBP-1 tuvastamiseks looteveest raseduse ajal tupesekreedis.Test on mõeldud professionaalseks kasutamiseks, et aidata diagnoosida lootemembraanide (ROM) rebenemist rasedatel naistel.
SISSEJUHATUS
IGFBP-1 (insuliinitaolist kasvufaktorit siduv valk-1) kontsentratsioon amnionivedelikus on 100 kuni 1000 korda kõrgem kui ema seerumis.IGFBP-1 tupes tavaliselt ei esine, kuid pärast lootekestade rebenemist seguneb IGFBP-1 kõrge kontsentratsiooniga lootevesi tupesekreediga.StrongStep® PROM testis võetakse tupesekreedi proov steriilse polüestertampooniga ja proov ekstraheeritakse proovi ekstraheerimislahusesse.IGFBP-1 olemasolu lahuses tuvastatakse kiirtestiseadme abil.
PÕHIMÕTE
Tugev samm®PROM Test kasutab värvilist immunokromatograafilist kapillaarvoolu tehnoloogiat.Katseprotseduur nõuab IGFBP-1 lahustamist vaginaalsest tampoonist, segades tampooni proovipuhvris.Seejärel lisatakse segatud proovipuhver testkasseti proovisüvendisse ja segu migreerub mööda membraani pinda.Kui proovis on IGFBP-1, moodustab see kompleksi primaarse IGFBP-1 vastase antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste osakestega.Seejärel seotakse kompleks teise IGFBP-1-vastase antikehaga, mis on kaetud nitrotselluloosmembraanile.Nähtava testjoone ilmumine koos kontrolljoonega näitab positiivset tulemust.
KOMPLEKTI KOMPONENDID
| 20 Individuaalselt lkacked testseadmed | Iga seade sisaldab värviliste konjugaatide ja reaktiivsete reaktiividega riba, mis on eelnevalt kaetud vastavates piirkondades. |
| 2EkstraheeriminePuhvri viaal | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahus (PBS) ja 0,02% naatriumasiid. |
| 1 Positiivne kontrolltampoon (ainult nõudmisel) | Sisaldab IGFBP-1 ja naatriumasiidi.Välise kontrolli jaoks. |
| 1 Negatiivne kontrolltampoon (ainult nõudmisel) | Ei sisalda IGFBP-1.Väliseks juhtimiseks. |
| 20 Väljatõmbetorud | Proovide ettevalmistamiseks kasutada. |
| 1 Tööjaam | Koht puhverviaalide ja tuubide hoidmiseks. |
| 1 Pakendi lisa | Kasutusjuhendi jaoks. |
VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
| Taimer | Ajastuse kasutamiseks. |
ETTEVAATUSABINÕUD
■ Ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks.
■ Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.Ärge kasutage testi, kui selle fooliumkott on kahjustatud.Ärge kasutage teste uuesti.
■ See komplekt sisaldab loomset päritolu tooteid.Sertifitseeritud teadmised loomade päritolu ja/või sanitaarseisundi kohta ei taga täielikult edasikanduvate patogeensete tegurite puudumist.Seetõttu on soovitatav neid tooteid käsitleda potentsiaalselt nakkavatena ja käsitseda tavalisi ettevaatusabinõusid järgides (mitte alla neelata ega sisse hingata).
■ Vältige proovide ristsaastumist, kasutades iga võetud proovi jaoks uut proovikogumismahutit.
■ Enne mis tahes testide tegemist lugege kogu protseduur hoolikalt läbi.
■ Ärge sööge, jooge ega suitsetage piirkonnas, kus proove ja komplekte käsitsetakse.Käsitsege kõiki proove nii, nagu need sisaldaksid nakkustekitajaid.Järgige kogu protseduuri ajal kehtestatud ettevaatusabinõusid mikrobioloogiliste ohtude vastu ja järgige proovide nõuetekohaseks kõrvaldamiseks standardprotseduure.Proovide analüüsimisel kandke kaitseriietust, nt laborimantleid, ühekordseid kindaid ja kaitseprille.
■ Ärge vahetage ega segage erinevate partiide reaktiive.Ärge segage lahusega pudelite korke.
■ Niiskus ja temperatuur võivad tulemusi negatiivselt mõjutada.
■ Kui analüüsiprotseduur on lõpetatud, visake tampoonid ettevaatlikult pärast nende autoklaavimist 121°C juures vähemalt 20 minutit.Teise võimalusena võib neid enne kõrvaldamist ühe tunni jooksul töödelda 0,5% naatriumhüpokloriidiga (või kodus kasutatava valgendiga).Kasutatud testimismaterjalid tuleb ära visata vastavalt kohalikele, osariigi ja/või föderaalmäärustele.
■ Ärge kasutage tsütoloogiaharju rasedatel patsientidel.
SÄILITAMINE JA STABIILSUS
■ Komplekti tuleb hoida temperatuuril 2–30°C kuni kõlblikkusaja lõpuni, mis on trükitud suletud kotile.
■ Test peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
■ Mitte hoida sügavkülmas.
■ Selle komplekti komponente tuleb kaitsta saastumise eest.Ärge kasutage, kui on tõendeid mikroobse saastumise või sademete kohta.Doseerimisseadmete, mahutite või reaktiivide bioloogiline saastumine võib viia valede tulemusteni.
PROOVIDE KOGUMINE JA SÄILITAMINE
Kasutage ainult Dacroni või Rayoni otsaga steriilseid plastvarrega tampoone.Soovitatav on kasutada komplektide tootja poolt tarnitud tampooni (tampoonid ei sisaldu selles komplektis, tellimisinfo saamiseks võtke ühendust tootja või kohaliku edasimüüjaga, kataloogi number on 207000).Teiste tarnijate tampoonid ei ole valideeritud.Puuvillaotstega või puidust varrega tampoonid ei ole soovitatavad.
■ Proov võetakse steriilse polüestertampooniga.Proov tuleb koguda enne digitaalset uuringut ja/või transvaginaalset ultraheliuuringut.Enne proovi võtmist ärge puudutage tampooniga midagi.Sisestage tampooni ots ettevaatlikult tuppe tagumise fornixi poole, kuni tunnete vastupanu.Teise võimalusena võib proovi võtta steriilse steriilse vaatlusaluse uuringu käigus tagumisest forniksist.Tampooni tuleb jätta tuppe 10-15 sekundiks, et see imab tupesekreedi.Tõmmake tampoon ettevaatlikult välja!.
■ Asetage tampoon ekstraheerimistoru külge, kui testi saab kohe läbi viia.Kui kohene testimine ei ole võimalik, tuleb patsiendi proovid ladustamiseks või transportimiseks asetada kuiva transporditorusse.Tampoone võib hoida 24 tundi toatemperatuuril (15–30 °C) või 1 nädala temperatuuril 4 °C või mitte rohkem kui 6 kuud temperatuuril -20 °C.Kõigil proovidel tuleb enne testimist lasta soojeneda toatemperatuurini 15–30 °C.
MENETLUS
Enne kasutamist viige testid, proovid, puhver ja/või kontrollid toatemperatuurile (15-30°C).
■ Asetage puhas väljatõmbetoru tööjaama selleks ettenähtud kohta.Lisage ekstraheerimistorusse 1 ml ekstraheerimispuhvrit.
■ Asetage tampooniproov tuubi.Segage lahust jõuliselt, pöörates tampooni jõuliselt vastu tuubi külge vähemalt kümme korda (kui see on vee all).Parimad tulemused saadakse siis, kui proov segatakse lahusega tugevalt.
■ Pigista tampoonist välja nii palju vedelikku kui võimalik, pigistades tampooni eemaldamisel painduva ekstraktsioonitoru külge.Vähemalt 1/2 proovi puhverlahusest peab jääma katsutisse, et toimuks piisav kapillaaride migratsioon.Pange kork väljatõmmatud torule.
Visake tampoon sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
■ Ekstraheeritud proovid võivad säilida toatemperatuuril 60 minutit, ilma et see mõjutaks testi tulemust.
■ Eemaldage test suletud kotist ja asetage see puhtale tasasele pinnale.Märgistage seade patsiendi või kontrolli tunnusega.Parima tulemuse saavutamiseks tuleks analüüs läbi viia ühe tunni jooksul.
■ Lisage 3 tilka (umbes 100 µl) ekstraheerimiskatsutist ekstraheeritud proovi testkasseti proovisüvendisse.
Vältige õhumullide püüdmist proovisüvendisse (S) ja ärge tilgutage lahust vaatlusaknasse.
Kui test hakkab tööle, näete, et värv liigub üle membraani.
■ Oodake, kuni ilmuvad värvilised ribad.Tulemust tuleks lugeda 5 minuti pärast.Ärge tõlgendage tulemust 5 minuti pärast.
Visake kasutatud katseklaasid ja testkassetid sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
| POSITIIVNETULEMUS:
| Membraanile ilmuvad kaks värvilist riba.Üks riba ilmub kontrollpiirkonda (C) ja teine riba ilmub testpiirkonda (T). |
| NEGATIIVNETULEMUS:
| Kontrollpiirkonnas (C) kuvatakse ainult üks värviline riba.Katsepiirkonnas (T) ei ilmu nähtavat värvilist riba. |
| KEHTETUTULEMUS:
| Juhtriba ei ilmu.Kõikide katsete tulemused, mis ei andnud määratud lugemisajal kontrollriba, tuleb kõrvale jätta.Vaadake protseduur üle ja korrake uue testiga.Kui probleem püsib, lõpetage kohe komplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga. |
MÄRGE:
1. Värvi intensiivsus katsepiirkonnas (T) võib varieeruda olenevalt proovis olevate sihitavate ainete kontsentratsioonist.Kuid ainete taset ei saa selle kvalitatiivse testiga määrata.
2. Kontrollriba tõrke kõige tõenäolisemad põhjused on proovi ebapiisav maht, vale tööprotseduur või aegunud testide tegemine.
KVALITEEDI KONTROLL
■ Test sisaldab sisemisi protseduurilisi kontrolle.Kontrollpiirkonda (C) ilmuvat värvilist riba loetakse sisemiseks positiivseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu ja õiget protseduuritehnikat.
■ Testide nõuetekohase toimimise tagamiseks võivad komplektid sisaldada väliseid protseduurilisi kontrolle (ainult nõudmisel).Samuti võib juhtnuppe kasutada testija õige toimimise demonstreerimiseks.Positiivse või negatiivse kontrolltesti sooritamiseks täitke jaotises Testimisprotseduur toodud sammud, töödeldes kontrolltampooniga samamoodi nagu tampooniproovi.
TESTI PIIRANGUD
1. Katsetulemuste põhjal ei tohiks teha kvantitatiivseid tõlgendusi.
2. Ärge kasutage testi, kui selle alumiiniumfooliumist kott või koti tihendid ei ole terved.
3. Positiivne StrongStep®Kuigi PROM-testi tulemus tuvastab proovis lootevee olemasolu, ei tuvasta see rebenemise kohta.
4. Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, tuleb tulemusi tõlgendada teiste kliiniliste leidude valguses.
5. Kui lootekestade rebend on toimunud, kuid lootevee lekkimine on lakanud rohkem kui 12 tundi enne proovi võtmist, võivad IGFBP-1 tupes olevad proteaasid lagundada ja test võib anda negatiivse tulemuse.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD
Tabel: StrongStep®PROM Test vs. Teine kaubamärk PROM Test
|
Suhteline tundlikkus: |
| Teine bränd |
| ||
| + | - | Kokku | |||
| StrongStep®PROM Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analüütiline tundlikkus
Väikseim tuvastatav IGFBP-1 kogus ekstraheeritud proovis on 12,5 μg/l.
Segavad ained
Tuleb hoolitseda selle eest, et aplikaatorit või emakakaela sekretsiooni ei saastataks määrdeainete, seepide, desinfektsioonivahendite või kreemidega.Määrdeained või kreemid võivad füüsiliselt takistada proovi imendumist aplikaatorile.Seebid või desinfektsioonivahendid võivad segada antikeha-antigeeni reaktsiooni.
Potentsiaalseid segavaid aineid testiti kontsentratsioonides, mida võib mõistlikult leida emakakaela ja vaginaalsest sekretsioonist.Järgmised ained ei seganud testi, kui neid testiti näidatud tasemetel.
| Aine | Keskendumine | Aine | Keskendumine |
| Ampitsilliin | 1,47 mg/ml | Prostaglandiin F2 | 0,033 mg/ml |
| Erütromütsiin | 0,272 mg/ml | Prostaglandiin E2 | 0,033 mg/ml |
| Ema uriin 3. trimester | 5% (maht) | MonistatR (mikonasool) | 0,5 mg/ml |
| Oksütotsiin | 10 RÜ/ml | Indigo karmiin | 0,232 mg/ml |
| Terbutaliin | 3,59 mg/ml | Gentamütsiin | 0,849 mg/ml |
| Deksametasoon | 2,50 mg/ml | BetadineR geel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR puhastusvahend | 10 mg/ml |
| Ritodriin | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
KIRJANDUSE VIITED
Erdemoglu ja Mungan T. Insuliinisarnast kasvufaktorit siduva valgu-1 tuvastamise olulisus emakakaela sekretsioonis: võrdlus nitrasiini testiga ja lootevee mahu hindamine.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ja Takeuchi H. Insuliinisarnast kasvufaktorit siduva valgu-1 hindamine membraanide rebenemise diagnostilise vahendina.J Obstet Gynecol Res (1998), 24:411-417.
Rutanen EM et al.Insuliinisarnast kasvufaktorit siduva valgu-1 kiirtesti hindamine lootemembraanide rebenemise diagnoosimisel.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Insuliinitaolist kasvufaktorit siduva valgu-1 mõõtmine emakakaela/tupe sekretsioonides: võrdlus ROM-i kontrolli membraani immuunanalüüsiga rebenenud lootemembraanide diagnoosimisel.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SÜMBOLIDE SÕNASTIK
|
| Kataloogi number |  | Temperatuuri piiramine |
 | Tutvu kasutusjuhistega |
| Partii kood |
 | In vitro diagnostika meditsiiniseade |  | Kasutamine kuni |
 | Tootja |  | Sisaldab piisavalttestid |
 | Ärge taaskasutage |  | Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses |
 | CE-märgisega vastavalt IVD meditsiiniseadmete direktiivile 98/79/EÜ | ||
