Loote fibronektiini kiirtest
KASUTAMINE
Tugev samm®PROM-test on visuaalselt tõlgendatav immunokromatograafiline test, mis on ette nähtud loote fibronektiini kvalitatiivseks tuvastamiseks emakakaela ja vaginaalses sekretsioonis.Loote fibronektiini esinemine emakakaela sekretsioonis 22 nädala, 0 päeva ja 34 nädala, 6 raseduspäeva vahel onseotud kõrgenenud enneaegse sünnituse riskiga.
SISSEJUHATUS
Enneaegne sünnitus, mille Ameerika sünnitusarstide ja günekoloogide kolledž on määratlenud kui sünnitust enne 37. rasedusnädalat, põhjustab suurema osa mittekromosomaalsest perinataalsest haigestumusest ja suremusest.Ohustatud enneaegse sünnituse sümptomiteks on emaka kokkutõmbed, tupevooluse muutumine, tupeverejooks, seljavalu, ebamugavustunne kõhus, surve vaagnapiirkonnas ja krambid.Diagnostilised meetodid ähvardava enneaegse sünnituse tuvastamiseks hõlmavad emaka aktiivsuse jälgimist ja digitaalse emakakaela uuringu läbiviimist, mis võimaldab hinnata emakakaela mõõtmeid.Need meetodid on osutunud piiratud, kuna minimaalne emakakaela dilatatsioon (< 3 sentimeetrit) ja emaka aktiivsus esinevad normaalselt ja ei pruugi olla peatse enneaegse sünnituse diagnoosimiseks.Kuigi on hinnatud mitmeid seerumi biokeemilisi markereid, pole ühtegi neist praktiliseks kliiniliseks kasutamiseks laialdaselt aktsepteeritud.
Loote fibronektiin (fFN), fibronektiini isovorm, on kompleksne adhesiivne glükoproteiin molekulmassiga ligikaudu 500 000 daltonit.Matsuura ja kaastöötajad on kirjeldanud monoklonaalset antikeha nimega FDC-6, mis tunneb spetsiifiliselt ära III-CS, piirkonna, mis määrab fibronektiini loote isovormi.Platsenta immunohistokeemilised uuringud on näidanud, et fFN onpiirdub ristmikku määratleva piirkonna rakuvälise maatriksigaema ja loote üksused emakas.
Loote fibronektiini saab tuvastada emakakaela ja vaginaalsest sekretsioonist kogu raseduse ajal, kasutades monoklonaalsete antikehade immuunanalüüsi.Loote fibronektiini sisaldus emakakaela ja vaginaalses sekretsioonis suureneb raseduse alguses, kuid normaalse raseduse korral väheneb see 22-lt 35-le nädalale.Selle tupes esinemise olulisust raseduse esimestel nädalatel ei mõisteta.Kuid see võib lihtsalt peegeldada ekstravilloossete trofoblastide populatsiooni ja platsenta normaalset kasvu.FFN tuvastamine emakakaela ja vaginaalses sekretsioonis 22 nädala, 0 päeva ja 34 nädala, 6-päevase tiinuse vahel on väidetavalt seotud enneaegse sünnitusega sümptomaatilisel ja 22 nädala, 0 päeva kuni 30 nädala ja 6 päeva perioodil asümptomaatilisel rasedatel.
PÕHIMÕTE
Tugev samm®fFN Test kasutab värvilist immunokromatograafilist kapillaarvoolu tehnoloogiat.Katseprotseduur nõuab fFN-i lahustamist vaginaalsest tampoonist, segades tampooni proovipuhvris.Seejärel lisatakse segatud proovipuhver testkasseti proovisüvendisse ja segu migreerub mööda membraani pinda.Kui proovis on fFN, moodustab see kompleksi primaarse fFN-vastase antikehaga, mis on konjugeeritud värviliste osakestega.Seejärel seotakse kompleks teise fFN-vastase antikehaga, mis on kaetud nitrotselluloosmembraanile.Nähtava testjoone ilmumine koos kontrolljoonega näitab positiivset tulemust.
KOMPLEKTI KOMPONENDID
| 20 Individuaalselt lkacked testseadmed | Iga seade sisaldab värviliste konjugaatide ja reaktiivsete reaktiividega riba, mis on eelnevalt kaetud vastavates piirkondades. |
| 2EkstraheeriminePuhvri viaal | 0,1 M fosfaatpuhverdatud soolalahus (PBS) ja 0,02% naatriumasiid. |
| 1 Positiivne kontrolltampoon (ainult nõudmisel) | Sisaldab fFN-i ja naatriumasiidi.Välise kontrolli jaoks. |
| 1 Negatiivne kontrolltampoon (ainult nõudmisel) | Ei sisalda fFN-i.Väliseks juhtimiseks. |
| 20 Väljatõmbetorud | Proovide ettevalmistamiseks kasutada. |
| 1 Tööjaam | Koht puhverviaalide ja tuubide hoidmiseks. |
| 1 Pakendi lisa | Kasutusjuhendi jaoks. |
VAJALIK, KUID EI OLE ESITATUD MATERJALID
| Taimer | Ajastuse kasutamiseks. |
ETTEVAATUSABINÕUD
■ Ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks.
■ Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.Ärge kasutage testi, kui selle fooliumkott on kahjustatud.Ärge kasutage teste uuesti.
■ See komplekt sisaldab loomset päritolu tooteid.Sertifitseeritud teadmised loomade päritolu ja/või sanitaarseisundi kohta ei taga täielikult edasikanduvate patogeensete tegurite puudumist.Seetõttu on soovitatav neid tooteid käsitleda potentsiaalselt nakkavatena ja käsitseda tavalisi ettevaatusabinõusid järgides (mitte alla neelata ega sisse hingata).
■ Vältige proovide ristsaastumist, kasutades iga võetud proovi jaoks uut proovikogumismahutit.
■ Enne mis tahes testide tegemist lugege kogu protseduur hoolikalt läbi.
■ Ärge sööge, jooge ega suitsetage piirkonnas, kus proove ja komplekte käsitsetakse.Käsitsege kõiki proove nii, nagu need sisaldaksid nakkustekitajaid.Järgige kogu protseduuri ajal kehtestatud ettevaatusabinõusid mikrobioloogiliste ohtude vastu ja järgige proovide nõuetekohaseks kõrvaldamiseks standardprotseduure.Proovide analüüsimisel kandke kaitseriietust, nt laborimantleid, ühekordseid kindaid ja kaitseprille.
■ Ärge vahetage ega segage erinevate partiide reaktiive.Ärge segage lahusega pudelite korke.
■ Niiskus ja temperatuur võivad tulemusi negatiivselt mõjutada.
■ Kui analüüsiprotseduur on lõpetatud, visake tampoonid ettevaatlikult pärast nende autoklaavimist 121°C juures vähemalt 20 minutit.Teise võimalusena võib neid enne kõrvaldamist ühe tunni jooksul töödelda 0,5% naatriumhüpokloriidiga (või kodus kasutatava valgendiga).Kasutatud testimismaterjalid tuleb ära visata vastavalt kohalikele, osariigi ja/või föderaalmäärustele.
■ Ärge kasutage tsütoloogiaharju rasedatel patsientidel.
SÄILITAMINE JA STABIILSUS
■ Komplekti tuleb hoida temperatuuril 2–30°C kuni kõlblikkusaja lõpuni, mis on trükitud suletud kotile.
■ Test peab jääma suletud kotis kuni kasutamiseni.
■ Mitte hoida sügavkülmas.
■ Selle komplekti komponente tuleb kaitsta saastumise eest.Ärge kasutage, kui on tõendeid mikroobse saastumise või sademete kohta.Doseerimisseadmete, mahutite või reaktiivide bioloogiline saastumine võib viia valede tulemusteni.
KOGUMINE JA SÄILITAMINE
■ Kasutage ainult Dacroni või Rayoni otsaga steriilseid plastvarrega tampoone.Soovitatav on kasutada komplektide tootja poolt tarnitud tampooni (tampoonid ei sisaldu selles komplektis, tellimisinfo saamiseks võtke ühendust tootja või kohaliku edasimüüjaga, kataloogi number on 207000).Teiste tarnijate tampoonid ei ole valideeritud.Puuvillaotstega või puidust varrega tampoonid ei ole soovitatavad.
■ Emakakaela sekretsiooni saadakse tupe tagumisest forniksist.Kogumisprotsess on ette nähtud õrnalt.Mikrobioloogiliste kultuuride puhul tavaline jõuline või jõuline kogumine ei ole nõutav.Spekulaaruuringu ajal, enne emakakaela või tupetrakti mis tahes uurimist või manipuleerimist, pöörake aplikaatori otsa kergelt üle tupe tagumise forniksi umbes 10 sekundit, et neelata emakakaela ja vaginaalset sekretsiooni.Hilisemad katsed aplikaatori otsa küllastada võivad testi kehtetuks muuta.Eemaldage aplikaator ja tehke test vastavalt allpool toodud juhistele.
■ Asetage tampoon ekstraheerimistoru külge, kui testi saab kohe läbi viia.Kui kohene testimine ei ole võimalik, tuleb patsiendi proovid ladustamiseks või transportimiseks asetada kuiva transporditorusse.Tampoone võib hoida 24 tundi toatemperatuuril (15–30 °C) või 1 nädala temperatuuril 4 °C või mitte rohkem kui 6 kuud temperatuuril -20 °C.Kõigil proovidel tuleb enne testimist lasta soojeneda toatemperatuurini 15–30 °C.
MENETLUS
Enne kasutamist viige testid, proovid, puhver ja/või kontrollid toatemperatuurile (15-30°C).
■ Asetage puhas väljatõmbetoru tööjaama selleks ettenähtud kohta.Lisage ekstraheerimistorusse 1 ml ekstraheerimispuhvrit.
■ Asetage tampooniproov tuubi.Segage lahust jõuliselt, pöörates tampooni jõuliselt vastu tuubi külge vähemalt kümme korda (kui see on vee all).Parimad tulemused saadakse siis, kui proov segatakse lahusega tugevalt.
■ Pigista tampoonist välja nii palju vedelikku kui võimalik, pigistades tampooni eemaldamisel painduva ekstraktsioonitoru külge.Vähemalt 1/2 proovi puhverlahusest peab jääma katsutisse, et toimuks piisav kapillaaride migratsioon.Pange kork väljatõmmatud torule.
Visake tampoon sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
■ Ekstraheeritud proovid võivad säilida toatemperatuuril 60 minutit, ilma et see mõjutaks testi tulemust.
■ Eemaldage test suletud kotist ja asetage see puhtale tasasele pinnale.Märgistage seade patsiendi või kontrolli tunnusega.Parima tulemuse saavutamiseks tuleks analüüs läbi viia ühe tunni jooksul.
■ Lisage 3 tilka (umbes 100 µl) ekstraheerimiskatsutist ekstraheeritud proovi testkasseti proovisüvendisse.
Vältige õhumullide püüdmist proovisüvendisse (S) ja ärge tilgutage lahust vaatlusaknasse.
Kui test hakkab tööle, näete, et värv liigub üle membraani.
■ Oodake, kuni ilmuvad värvilised ribad.Tulemust tuleks lugeda 5 minuti pärast.Ärge tõlgendage tulemust 5 minuti pärast.
Visake kasutatud katseklaasid ja testkassetid sobivasse bioohtlike jäätmete konteinerisse.
TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
| POSITIIVNETULEMUS:
| Membraanile ilmuvad kaks värvilist riba.Üks riba ilmub kontrollpiirkonda (C) ja teine riba ilmub testpiirkonda (T). |
| NEGATIIVNETULEMUS:
| Kontrollpiirkonnas (C) kuvatakse ainult üks värviline riba.Katsepiirkonnas (T) ei ilmu nähtavat värvilist riba. |
| KEHTETUTULEMUS:
| Juhtriba ei ilmu.Kõikide katsete tulemused, mis ei andnud määratud lugemisajal kontrollriba, tuleb kõrvale jätta.Vaadake protseduur üle ja korrake uue testiga.Kui probleem püsib, lõpetage kohe komplekti kasutamine ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga. |
MÄRGE:
1. Värvi intensiivsus katsepiirkonnas (T) võib varieeruda olenevalt proovis olevate sihitavate ainete kontsentratsioonist.Kuid ainete taset ei saa selle kvalitatiivse testiga määrata.
2. Kontrollriba tõrke kõige tõenäolisemad põhjused on proovi ebapiisav maht, vale tööprotseduur või aegunud testide tegemine.
KVALITEEDI KONTROLL
■ Test sisaldab sisemisi protseduurilisi kontrolle.Kontrollpiirkonda (C) ilmuvat värvilist riba loetakse sisemiseks positiivseks protseduuriliseks kontrolliks.See kinnitab piisavat proovi mahtu ja õiget protseduuritehnikat.
■ Testide nõuetekohase toimimise tagamiseks võivad komplektid sisaldada väliseid protseduurilisi kontrolle (ainult nõudmisel).Samuti võib juhtnuppe kasutada testija õige toimimise demonstreerimiseks.Positiivse või negatiivse kontrolltesti sooritamiseks täitke jaotises Testimisprotseduur toodud sammud, töödeldes kontrolltampooniga samamoodi nagu tampooniproovi.
TESTI PIIRANGUD
1. Seda analüüsi saab kasutada ainult loote fibronektiini kvalitatiivseks tuvastamiseks emakakaela ja vaginaalses sekretsioonis.
2. Katsetulemusi tuleb patsiendi juhtimisel alati kasutada koos muude kliiniliste ja laboratoorsete andmetega.
3. Proovid tuleks võtta enne emakakaela digitaalset läbivaatust või manipuleerimist.Emakakaela manipuleerimine võib viia valepositiivsete tulemusteni.
4. Proove ei tohi võtta, kui patsient on valepositiivsete tulemuste kõrvaldamiseks olnud 24 tunni jooksul seksuaalvahekorras.
5. Patsiente, kellel kahtlustatakse või teadaolevalt platsenta irdumist, platsenta previat või mõõdukat või tugevat tupeverejooksu, ei tohi testida.
6. Cerclage'iga patsiente ei tohiks testida.
7. StrongStepi jõudlusnäitajad®fFN-testid põhinevad üksikrasedusega naistel tehtud uuringutel.Mitmikrasedusega patsientidel, nt kaksikud, ei ole toimivust kontrollitud.
8. Tugev samm®fFN-testi ei ole ette nähtud läbiviimiseks amnionimembraanide rebenemise korral ja enne testi läbiviimist tuleks välistada amnionimembraanide rebend.
JÕUDLUSE KARAKTERISTIKUD
Tabel: StrongStep® fFN-test vs. teise kaubamärgi fFN-test
| Suhteline tundlikkus: 97,96% (89,13%-99,95%)* Suhteline spetsiifilisus: 98,73% (95,50%-99,85%)* Üldkokkulepe: 98,55% (95,82%-99,70%)* *95% usaldusvahemik |
| Teine bränd |
| ||
| + | - | Kokku | |||
| StrongStep®fFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analüütiline tundlikkus
Väikseim tuvastatav fFN kogus ekstraheeritud proovis on 50 μg/l.
Sümptomaatiliselt esinevatel naistel näitab fFN kõrgenenud tase (≥ 0,050 μg/ml) (1 x 10-7 mmol/L) 24 nädala, 0 päeva ja 34 nädala, 6 päeva jooksul sünnituse riski suurenemist ≤ 7 või ≤ 14 päeva jooksul alates näidiste kogumine.Asümptomaatiliste naiste hulgas näitab fFN-i kõrgenenud tase 22 nädala, 0 päeva ja 30 nädala ja 6 päeva jooksul suurenenud sünnituse riski ≤ 34 nädala jooksul, 6 raseduspäeva jooksul.Piirväärtus 50 μg/l fFN määrati mitmekeskuselises uuringus, mille eesmärk oli hinnata seost loote fibronektiini ekspressiooni raseduse ajal ja enneaegse sünnituse vahel.
Segavad ained
Tuleb hoolitseda selle eest, et aplikaatorit või emakakaela sekretsiooni ei saastataks määrdeainete, seepide, desinfektsioonivahendite või kreemidega.Määrdeained või kreemid võivad füüsiliselt takistada proovi imendumist aplikaatorile.Seebid või desinfektsioonivahendid võivad segada antikeha-antigeeni reaktsiooni.
Potentsiaalseid segavaid aineid testiti kontsentratsioonides, mida võib mõistlikult leida emakakaela ja vaginaalsest sekretsioonist.Järgmised ained ei seganud testi, kui neid testiti näidatud tasemetel.
| Aine | Keskendumine | Aine | Keskendumine |
| Ampitsilliin | 1,47 mg/ml | Prostaglandiin F2 | a0,033 mg/ml |
| Erütromütsiin | 0,272 mg/ml | Prostaglandiin E2 | 0,033 mg/ml |
| Ema uriin 3. trimester | 5% (maht) | MonistatR (mikonasool) | 0,5 mg/ml |
| Oksütotsiin | 10 RÜ/ml | Indigo karmiin | 0,232 mg/ml |
| Terbutaliin | 3,59 mg/ml | Gentamütsiin | 0,849 mg/ml |
| Deksametasoon | 2,50 mg/ml | BetadineR geel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR puhastusvahend | 10 mg/ml |
| Ritodriin | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
KIRJANDUSE VIITED
1. Ameerika sünnitusarstide ja günekoloogide kolledž.Enneaegne sünnitus.Tehnikabülletään, number 133, oktoober 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Ema ja loote meditsiin: põhimõtted ja praktika.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Enneaegse sünnituse ennetamine: kliiniline arvamus.Obstet Gynecol 1990; 76 (Suppl 1): 2S–4S.
4. Morrison JC.Enneaegne sünnitus: lahendamist väärt mõistatus.Obstet Gynecol 1990; 76 (Suppl 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC jt.Loote fibronektiin emakakaela ja tupe sekretsioonis enneaegse sünnituse ennustajana.New Engl J Med 1991;325:669–74.
SÜMBOLIDE SÕNASTIK
|
| Kataloogi number |  | Temperatuuri piiramine |
 | Tutvu kasutusjuhistega |
| Partii kood |
 | In vitro diagnostika meditsiiniseade |  | Kasutamine kuni |
 | Tootja |  | Sisaldab piisavalttestid |
 | Ärge taaskasutage |  | Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses |
 | CE-märgisega vastavalt IVD meditsiiniseadmete direktiivile 98/79/EÜ | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Hiina.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Veebisait: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd. (www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, Ühendkuningriik Faks: +44(20)76811874
StrongStep® loote fibronektiini kiirtesti seade
Enneaegne sünnitus, mille Ameerika sünnitusarstide ja günekoloogide kolledž on määratlenud kui sünnitust enne 37. rasedusnädalat, põhjustab suurema osa mittekromosomaalsest perinataalsest haigestumusest ja suremusest.Ohustatud enneaegse sünnituse sümptomiteks on emaka kokkutõmbed, tupevooluse muutumine, tupeverejooks, seljavalu, ebamugavustunne kõhus, surve vaagnapiirkonnas ja krambid.Diagnostilised meetodid ähvardava enneaegse sünnituse tuvastamiseks hõlmavad emaka aktiivsuse jälgimist ja digitaalse emakakaela uuringu läbiviimist, mis võimaldab hinnata emakakaela mõõtmeid.
StrongStep® Fetal Fibronektiini kiirtest on visuaalselt tõlgendatav immunokromatograafiline test, mis on ette nähtud järgmiste omadustega loote fibronektiini kvalitatiivseks tuvastamiseks emakakaela ja vaginaalses sekretsioonis:
Kasutajasõbralik:üheetapiline protseduur kvalitatiivses testimises
Kiire:sama patsiendi visiidi ajal kulub vaid 10 minutit
Varustuseta:allikat piiravad haiglad või kliiniline asutus võivad seda testi teha
Kohale toimetatud:toatemperatuur (2–30 ℃)
