28. oktoobril 2020 võttis USA FDA (EUA) Nanjing Liming Bio-Products Co., SARS-C-2 Antigeeni kiirtesti komplekt. Pärast SARS-COV-2 antigeenide tuvastamise komplekti sai Guatemala sertifikaat ja Indoneesia FDA sertifikaat, see on veel üks oluline positiivne uudis.

Joonis 1 USA FDA EUA aktsepteerimiskiri

Joonis 2 Indoneesia SARS-COV-2 Antigeeni kiirtestide komplekti registreerimistunnistus

Joonis 3 Guatemala SARS-COV-2 antigeeni kiirtesti komplekti sertifikaat

Võrreldes PCR nukleiinhapete tuvastamise tehnoloogiaga on immunoloogilist metoodikat hõlpsamini kasutatavat selle kiire, mugava ja odavate eeliste tõttu laialdaselt kasutada. Antikehade tuvastamiseks on varajase suurejooneliseks sõeluuringuks sobivam antigeenide tuvastamise periood, mis sobib paremini ja on nukleiinhappe ja antikehade tuvastamine, millel on ka kliinilise abi diagnoosimisel suur tähtsus.

Nukleiinhapete tuvastamise meetodi ja antigeeni tuvastamise tehnoloogia eeliste võrdlus:

	RT-PCR nukleiinhapete tuvastamine	Immunoloogiline metoodika antigeenide tuvastamise tehnoloogia
Tundlikkus	Tundlikkus on üle 95%. Kuna nukleiinhapete tuvastamine võib viiruse malle võimendada, on selle tundlikkus suurem kui immunoloogiliste avastamismeetodite oma.	Tundlikkus on vahemikus 60% kuni 90%, immunoloogilised meetodid nõuavad suhteliselt madalaid proovide nõudeid ja antigeeni valgud on suhteliselt stabiilsed, seega on antigeeni tuvastamise komplekti tundlikkus stabiilne.
Eripära	üle 95%	Rohkem kui 80%
Aeganõudev tuvastamine	Testi tulemusi saab saada rohkem kui 2 tundi ning seadmete ja muude põhjuste tõttu ei saa kohapealset kiiret kontrolli läbi viia.	Proov vajab tulemuste saamiseks vaid 10-15 minutit, mida saab kohapeal kiiresti kontrollida.
Kas kasutada seadmeid	Nõuab kalleid seadmeid, näiteks PCR -instrumente.	Seadmeid pole vaja.
Kas üksik toiming	Ei, nad on kõik partiiproovid.	Saab.
Tehnilised tööraskused	Keeruline ja nõuab spetsialiste.	Lihtne ja hõlpsasti töötav.
Transpordi- ja ladustamistingimused	Transpordi ja hoidke miinus 20 ℃.	Toatemperatuur.
Reaktiivhind	Kallis.	Odav.

SARS-COV-2 antigeeni kiire test

SARS-COV-2 antigeeni kiirtesti komplekt