Hiina ettevõtted püüavad rahuldada isegi ülemaailmset nõudlust koroonaviiruse testimiskomplektide järelesisenõudlus väheneb, kuid selle tootmisharu ei suuda piisavalt teenida

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ja Echo Xie
Kui Hiinas levis koroonaviiruse puhangu õudus jaanuarikuu Kuu-uusaasta püha ajal, paigutati Nanjingi rajatisse rühm tehnikuid, kellel oli kiirnuudlite varu ja juhend viiruse diagnoosimiseks vajalike testimiskomplektide väljatöötamiseks.Juba sel hetkel oli koroonaviirus tunginud läbi Wuhani linna ja levis kiiresti kogu Hiinas.Keskvalitsus oli heaks kiitnud käputäie diagnostilisi teste, kuid sajad ettevõtted üle kogu riigi püüdsid endiselt uusi katseid välja töötada.

Meil on praegu nii palju tellimusi... kaalume 24 tundi ööpäevas töötamist
ZHANG SHUWEN, NANJINGI LUBAMISE BIOTOOTED

"Ma ei mõelnud Hiinas heakskiidu taotlemisele," ütles Zhang Shuwen, Nanjing Li ming Bio-Products."Taotlus võtab liiga palju aega.Kui ma lõpuks heakskiidu saan, võib haiguspuhang olla juba lõppenud.Selle asemel on Zhang ja tema asutatud ettevõte osa Hiina eksportijate leegionist, kes müüvad testkomplekte ülejäänud maailmale, kuna pandeemia levib väljapoole Hiinat, kus haiguspuhang on nüüd üha enam kontrolli all, mis viib sisenõudluse vähenemiseni.Veebruaris taotles ta nelja testitava toote müümist Euroopa Liidus, mis sai märtsis CE-akrediteeringu, mis tähendab, et need vastasid EL-i tervise-, ohutus- ja keskkonnastandarditele.Nüüd on Zhangil tellimusraamat täis kliente Itaaliast, Hispaaniast, Austriast, Ungarist, Prantsusmaalt, Iraanist, Saudi Araabiast, Jaapanist ja Lõuna-Koreast."Meil on praegu nii palju tellimusi, et töötame kella 21-ni,
seitse päeva nädalas.Kaalume töötada 24 tundi ööpäevas, paludes töötajatel teha iga päev kolm vahetust, ”ütles Zhang.Hinnanguliselt on praegu üle 3 miljardi inimese üle maailma lukustatud ning ülemaailmne koroonaviiruse surmajuhtumite arv ületab 30 000 piiri.Nakkuskolded on plahvatuslikult kasvanud kõikjal Euroopas ja USA-s, epitsenter on nihkunud Kesk-Hiinas asuvast Wuhanist Itaaliasse, siis Hispaaniasse ja praegu.

New York.Testimisseadmete krooniline nappus tähendab, et diagnoosimise asemel palutakse potentsiaalsetel patsientidel, keda peetakse madala riskiga, koju jääda.„Veebruari alguses müüdi umbes pooled meie testimiskomplektidest Hiinas ja pooled välismaal.Nüüd ei müüda kodumaal peaaegu ühtegi.Ainsad, mida me siin praegu müüme, on mõeldudväljastpoolt [Hiinat] saabuvad reisijad, keda tuleb testida,” ütles Hiina suurima genoomi järjestamise ettevõtte BGI Group tippjuht, kes rääkisanonüümsuse tingimus.Veebruari alguses valmistas BGI oma Wuhani tehases 200 000 komplekti päevas.Paarisaja töötajaga tehas töötas ööpäevaringselt, samal ajal kui suurem osa linnast oli suletud.Nüüd ütles ta, et ettevõte toodab 600 000 komplekti päevas ja sai just esimese Hiina ettevõttena erakorralise loa müüa oma fluorestseeruvaid reaalajas polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) teste USA-s.Hiinas valmistatud testimiskomplektid on muutumas levinumaks kõikjal Euroopas ja mujal maailmas, lisades uue mõõtme äkilisele arutelule Hiinast pärit meditsiinitarvikutest sõltuvuse üle.Hiina In-Vitro Diagnostika Assotsiatsiooni (CAIVD) esimehe Song Haibo sõnul oli neljapäevase seisuga Euroopa turule juurdepääs 102 Hiina ettevõttele, võrreldes vaid ühe USA-s litsentsitud ettevõttega.Paljud neist ettevõtetest aganeil ei ole Hiinas müümiseks vajalikku riikliku meditsiinitoodete administratsiooni luba.Tegelikult on vaid 13-l Hiinas litsentseeritud PCR-testikomplektide müük, kaheksa neist müüvad lihtsamat antikehaversiooni.Changshas asuva biotehnoloogiafirma juht, kes ei soovinud, et teda identifitseeritaks, ütles, et ettevõttel on litsents loomadele mõeldud PCR-testikomplektide müümiseks Hiinas, kuid ta valmistub suurendama 30 000 uue Covid-19 komplekti tootmist Euroopas müümiseks. , pärast "äsja CE-sertifikaadi saamist 17. märtsil".

Kõik need rünnakud Euroopa turule pole olnud edukad.Hiina eksportis märtsi alguses Hispaaniasse 550 miljonit näomaski, 5,5 miljonit testimiskomplekti ja 950 miljonit ventilaatorit hinnaga 432 miljonit eurot (480 miljonit USA dollarit), kuid peagi tõstatati muret testide kvaliteedi pärast.

Viimastel päevadel on juhtumeid, kus Hiina testimisseadmete saajad on teatanud, et need ei töötanud ootuspäraselt.Eelmisel nädalal teatas Hispaania ajaleht El País, et Shenzhenis asuva ettevõtte Bioeasy Biotechnology antigeenide testimisseadmetel oli Covid-19 tuvastamise määr vaid 30%, kuigi nende täpsus pidi olema 80%.Selgus, et Bioeasy ei kuulunud Hiina kaubandusministeeriumi poolt Hispaaniale pakutavasse heakskiidetud tarnijate nimekirja.vigane, mis viitab hoopis sellele, et Hispaania teadlased ei järginud juhiseid õigesti.Filipiinide ametivõimud teatasid ka laupäeval, et nad on Hiinast pärit testimiskomplektid ära visanud, väites, et täpsusaste on vaid 40 protsenti. Võib-olla keskendutakse nüüd kiirusele ja võib-olla pole protsess olnud nii põhjalik," ütles Euroopa Liit. allikas, kes palus oma nime avaldada."Kuid see peaks olema ebaviisakas äratus, et mitte loobuda kvaliteedikontrollist, vastasel juhul viskame hinnalised napid ressursid aknast välja ja toome süsteemi täiendavaid nõrkusi, võimaldades viirusel veelgi laieneda."

Keerulisem PCR-test püüab leida viiruse geneetilisi järjestusi, kasutades praimereid – kemikaale või reaktiive, mis lisatakse reaktsiooni testimiseks –, mis kinnituvad sihitud geneetilistele järjestustele.Nn kiirtestimine toimub samuti ninatampooniga ja seda saab teha ilma, et katsealune autost lahkuks.Seejärel analüüsitakse proovi kiiresti antigeenide suhtes, mis viitavad viiruse olemasolule.

Hongkongi ülikooli rahvatervise laboriteaduste juht Leo Poon ütles, et PCR-test on "palju eelistatum" kui antikehade või antigeenide testimine, mis võimaldab koronaviirust tuvastada alles siis, kui patsient on olnud nakatunud vähemalt 10 päeva.

Siiski on PCR-testide arendamine ja valmistamine palju keerulisem ning terava ülemaailmse puuduse tõttu varuvad riigid üle maailma lihtsamaid versioone.

Valitsused pöörduvad üha enam Hiina poole, mis on koos Lõuna-Koreaga üks väheseid kohti maailmas, kus testimiskomplektid on veel saadaval.

See on potentsiaalselt palju keerulisem kui kaitsevahendite valmistamine
BENJAMIN PINSKY, STANFORDI ÜLIKOOL

Neljapäeval teatas Iiri lennufirma Aer Lingus, et saadab Hiinasse iga päev viis oma suurimat lennukit, et tuua varustust, sealhulgas 100 000 katsekomplekti nädalas, ühinedes paljude riikidega, kes kasutavad kommertslennukeid meditsiinilisteks kohaletoimetamislaevadeks.

Kuid on öeldud, et isegi sellise tõuke korral ei suuda Hiina täita maailma nõudlust testkomplektide järele, kuna üks müüja kirjeldas ülemaailmset kogunõudlust kui "lõpmatut".

Hiina investeerimisfirma Huaxi Securities hindas eelmisel nädalal ülemaailmseks nõudluseks testkomplektide järele kuni 700 000 ühikut päevas, kuid arvestades, et testide puudumise tõttu on peaaegu pooled planeedist endiselt rakendanud karme piiranguid, tundub see arv konservatiivne.Ja arvestades hirmu viirusekandjate ees, kellel ei esine sümptomeid, testitaks ideaalses maailmas kõiki ja tõenäoliselt rohkem kui üks kord.

"Kui viirus on vabanenud, pole ma kindel, et maailma, isegi kui see on täielikult organiseeritud, oleks saanud testida tasemel, mida inimesed tahavad testida," ütles Ameerika molekulaarbioloogia tootja Zymo Research direktor Ryan Kemp. uurimistööriistu, mis on suunanud "100 protsenti Covid-19 jõupingutuste toetamisele, mobiliseerides sõna otseses mõttes kogu ettevõtte selle toetamiseks".

Song hindas CAIVD-s, et kui ühendada Hiinas ja Euroopa Liidus litsentseeritud ettevõtete võimsused, saaks iga päev teha piisavalt teste, et teenindada 3 miljonit inimest PCR-i ja antikehade testide seguga.

Neljapäevase seisuga oli USA testinud kokku 552 000 inimest, teatas Valge Maja.Shanghais asuva LEK Consultingi meditsiinitehnoloogiale keskendunud partner Stephen Sunderland hindas, et kui USA ja EL järgiksid Lõuna-Koreaga samal tasemel testimist, oleks vaja 4 miljonit testi.

Seda silmas pidades on ebatõenäoline, et kogu maailma tootmisvõimsus suudaks nõudluse rahuldada, vähemalt lähiajal.

Testimisseadmete testimine "ei olnud nagu maskide tegemine", ütles BGI allikas, kes hoiatas, et mittespetsialiseerunud ettevõtetel, nagu Ford, Xiaomi või Tesla, on keerukuse ja turule sisenemise takistuste tõttu võimatu testikomplekte valmistada.

BGI allika sõnul on ettevõtte praeguse 600 000 päevase võimsuse pealt "võimatu tehast laiendada" protsessilise tüli tõttu.Diagnostikaseadmete tootmine Hiinas peab vastama rangetele kliinilistele standarditele ja seega võtab uue rajatise heakskiitmine aega kuus kuni 12 kuud.

"Tootlikkust järsku suurendada või alternatiivset allikat otsida on keerulisem kui maskide puhul," ütles Poon.„Tehas peab olema akrediteeritud ja vastama kõrgetele standarditele.See võtab aega.seda teha."

Song ütles, et nii tõsise asja nagu koroonaviirus puhul võib Hiina heakskiidetud testikomplekti omamineolla tavalisest veelgi raskem."Viirus on väga nakkav ja pecimen juhtimine onrange, on raske … toodete täielikuks kontrollimiseks ja hindamiseks näidiseid hankida,” ütles juht.

Puhang on mõjutanud ka seadmetes kasutatavate toorainete kättesaadavust, mis on põhjustanud puudust kogu maailmas.

Näiteks Zymo toodetud toodet bioloogiliste proovide transportimiseks ja säilitamiseks on saadaval küllaldaselt, kuid ettevõte näeb proovide kogumiseks vajalike lihtsate tampoonide puudust.

Zymo lahendus on kasutada teiste firmade tampoone."Kuid varud on nii piiratud, et oleme pakkunud organisatsioonidele reaktiive, et neid olemasolevate tampoonidega siduda," ütles Kemp ja lisas, et globaliseerunud meditsiinitarneahela veidrusena valmistati paljud maailma tampoonid. Itaalia firma Copan poolt viirusest räsitud Lombardia piirkonnas.

Benjamin Pinsky, kes juhib Stanfordi ülikoolis Põhja-California koronaviiruse peamist referentlaborit, ütles, et "teatud reaktiivide ja kulumaterjalide tarnimisega on olnud suuri väljakutseid".
kasutatakse PCR testimisel.

Kuigi Pinsky on välja töötanud PCR-testi, on tal olnud raskusi tarvikute hankimisega, sealhulgas tampoonide, viiruse transpordisöötmete, PCR-reaktiivide ja ekstraheerimiskomplektidega."Mõnda neist on väga raske saada.Mõned praimereid ja sonde tootvad ettevõtted on viivitusi," lisas ta."See on potentsiaalselt palju keerulisem kui tegemine
isikukaitsevahendid."

Nanjingis asuv Zhang suudab valmistada 30 000 PCR-testikomplekti päevas, kuid plaanib osta veel kaks masinat, et suurendada seda 100 000-ni.Kuid ekspordilogistika on tema sõnul keeruline."Hiinas ei saa rohkem kui viis ettevõtet müüa PCR-testikomplekte välismaal, sest transport vajab keskkonda, mille temperatuur on miinus 20 kraadi Celsiuse järgi (68 kraadi Fahrenheiti järgi)," ütles Zhang."Kui ettevõtted palusid transportida külmkettide logistikutelt, on tasu isegi kõrgem, kui kaup, mida nad müüvad."

Euroopa ja Ameerika ettevõtted on üldiselt domineerinud maailma diagnostikaseadmete turul, kuid nüüd on Hiinast saanud oluline tarnekeskus.

Sellise puuduse ajal kinnitab Hispaania juhtum aga seda, et keset tungivat võitlust meditsiinikaupade pärast, mis on sel aastal muutunud nappiks ja väärtuslikuks nagu kullatolm, peaks ostja alati ettevaatlik olema.