Hiina ettevõtted rüsenevad, et rahuldada kogu ülemaailmset nõudlust koronaviiruse testimiskomplektide järele isegiKui kodumaine nõudlus kuivab, kuid selle tootmise juggernaut ei saa piisavalt teha

Finbarr Bermingham, Sidney Leng ja Echo Xie
Kuna koronaviiruse puhangu õudus Hiinas avanes jaanuari kuu -aastase puhkuse ajal, pandi rühm tehnikuid Nanjingi rajatisse, kus oli pakkuda kiirnuudleid ja lühike viiruse diagnoosimise testimiskomplektide väljatöötamine. Juba sel hetkel oli koronaviirus Wuhani linnast läbi rebinud ja levis kiiresti Hiina ümber. Keskvalitsus oli heaks kiitnud käputäis diagnostilisi teste, kuid sajad ettevõtted kogu riigis olid endiselt uute arendamiseks.

Meil on nüüd nii palju tellimusi ... kaalume 24 tundi ööpäevas töötamist
Zhang Shuwen, Nanjingi lupivad bioproduktid

"Ma ei mõelnud Hiinas kinnituste taotlemisele," ütles Zhang Shuwen, Nanjing Li Mingi bioproduktid. “Rakendus võtab liiga palju aega. Kui ma lõpuks kinnitused saan, võib puhang juba lõpule viia. ” Selle asemel on Zhang ja tema asutatud ettevõte osa Hiina eksportijatest, kes müüvad ülejäänud maailmale testkomplekte, kuna pandeemia levib väljaspool Hiinat, kus puhang on nüüd üha enam kontrolli all, mis põhjustab sisenõudluse langust. Veebruaris taotles ta Euroopa Liidus nelja testimistoodet, saades märtsis CE akrediteerimise, mis tähendab, et nad täitsid ELi tervise-, ohutus- ja keskkonnastandardeid. Nüüd on Zhangil tellimisraamat, mis tuhmib Itaalia, Hispaania, Austria, Ungari, Prantsusmaa, Iraani, Saudi Araabia, Jaapani ja Lõuna -Korea klientidega. „Nüüd on meil nii palju tellimusi, et töötame kuni 21.00,
seitse päeva nädalas. Kaalume tööd 24 tundi ööpäevas, paludes töötajatel teha iga päev kolm vahetust, ”sõnas Zhang. Arvatakse, et enam kui 3 miljardit inimest on nüüd kogu maailmas lukustatud, Coronaviiruse ülemaailmne surmajuhtum ületab 30 000. Nakkuste vihjed on plahvatanud kogu Euroopas ja Ameerika Ühendriikides, epitsentriliselt nihkub Wuhanist Kesk -Hiinas Itaaliasse, siis Hispaaniasse ja praegu.

New York. Testimisseadmete krooniline puudus tähendab, et diagnoosimise asemel palutakse potentsiaalsetel patsientidel, keda peetakse madala riskiga, koju jääda. “Veebruari alguses müüdi Hiinas ja pool välismaal umbes poole meie katsekomplektidest. Nüüd ei müüda peaaegu ühtegi kodumaal. Ainsad, mida me siin praegu müüme, on mõeldudReisijad, kes saabuvad väljastpoolt [Hiinat], keda tuleb testida, ”ütles Hiina suurima genoomi sekveneerimisettevõtte BGI grupi tippjuht, kes rääkisanonüümsuse seisund. Veebruari alguses valmistas BGI Wuhani tehasest päevas 200 000 komplekti. Taim koos “mõnesaja” töötajaga töötas 24 tundi päevas, samal ajal kui suurem osa linnast suleti. Nüüd ütles ta, et ettevõte toodab päevas 600 000 komplekti ja temast on saanud just esimene Hiina ettevõte, kes sai hädaolukorra heakskiidu, et müüa oma fluorestsents -reaalajas polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) testid USA -s. Hiina valmistatud testimiskomplektid on muutumas tavalisemaks kohalolekuks kogu Euroopas ja mujal maailmas, lisades uue mõõtme Hiinast pärit meditsiinitarvete sõltuvuse üle möirgavale arutelule. Neljapäeva seisuga oli Hiina in vitro diagnostika (CAIVD) esimehe Song Haibo sõnul 102 Hiina ettevõttele juurdepääsu Euroopa turule, võrreldes vaid ühe litsentseeritud USA-s. Paljud neist ettevõtetest siiskiEi oma nõutud riiklikke meditsiinitoodete administratsiooni luba Hiinas müümiseks. Tegelikult on Hiinas PCR -testimiskomplektide müümiseks litsents vaid 13 -l, kaheksa müüakse lihtsamat antikehade versiooni. Changsha biotehnoloogiaettevõtte juhataja, kes ei soovinud seda tuvastada , pärast seda, kui ta oli just CE -sertifikaadi saamist 17. märtsil ″.

Mitte kõik need Euroopa turul toimuvad katsumused pole olnud edukad. Hiina eksportis märtsis 550 miljonit näomaskit, 5,5 miljonit testimiskomplekti ja 950 miljonit ventilaatorit Hispaaniasse 432 miljonit eurot (480 miljonit USA dollarit), kuid peagi tõstatati testide kvaliteedi pärast muret.

Viimastel päevadel on olnud juhtumeid Hiina testimisseadmete saajatega, kes teatasid, et see ei töötanud ootuspäraselt. Eelmisel nädalal teatas Hispaania ajalehe El País Shenzhenis asuva ettevõtte bioease biotehnoloogia antigeeni testimisseadmetest ainult 30 protsenti avastamissagedusest Forcovid-19, kui need pidid olema 80 protsenti täpsed. Bioeasy, see tekkis, ei lisatud Hiina kaubandusministeeriumi poolt Hispaaniale pakutavate tarnijate heakskiidetud nimekirja. Viga, viidates selle asemel, et Hispaania teadlased ei olnud juhiseid õigesti järginud. Filipiinide ametivõimud ütlesid ka laupäeval, et nad olid Hiina testimiskomplektid ära viinud, väites vaid 40 -protsendilist täpsuse määra. Tegemist on võib -olla keskendunud nüüd kiirusele ja võib -olla pole protsess olnud nii põhjalik, “ütles Euroopa Liit Allikas, kes küsis, et teda ei nimetata. "Kuid see peaks olema ebaviisakas ärkamine, et mitte loobuda kvaliteedikontrollist, vastasel juhul viskame aknast välja hinnalised vähesed ressursid ja toome süsteemi täiendavaid nõrkusi, võimaldades viirusel veelgi laieneda."

Keerulisem PCR -test püüab leida viiruse geneetilisi järjestusi, kasutades praimereid - kemikaale või reagente, mida lisatakse reaktsiooni testimiseks -, mis kinnituvad sihitud geneetiliste järjestustega. Nn kiire testimine viiakse läbi ka nina tampooniga ja seda saab teha ilma, et subjekt lahkuks nende autost. Seejärel analüüsitakse proovi kiiresti antigeenide jaoks, mis viitavad viiruse olemasolule.

Hongkongi ülikooli rahvatervise laboratooriumide juht Leo Poon ütles, et PCR -testimine oli antikehade või antigeeni testide jaoks palju eelistatav, mis suutis tuvastada koronaviiruse alles siis, kui patsient on nakatunud vähemalt 10 päeva.

PCR -testid on aga arendamiseks ja tootmiseks palju keerukamad ning ägeda globaalse puuduse korral varustavad kogu maailmas riigid lihtsamaid versioone.

Üha enam pöörduvad valitsused Hiina poole, mis koos Lõuna -Koreaga on üks väheseid kohti maailmas, kus testimiskomplektid on endiselt saadaval.

See on potentsiaalselt palju keerulisem kui kaitseseadmete valmistamine
Benjamin Pinsky, Stanfordi ülikool

Neljapäeval teatas Irish Airline Aer Lingus, et saadab iga päev Hiinasse viis oma suurimat lennukit varustust korjama, sealhulgas 100 000 katsekomplekti nädalas, liitudes hulgaliselt riikidega, mis ümbritsevad kommertslennukid Jumbo meditsiinilise kohaletoimetamise laevadena.

Kuid on öeldud, et isegi sellise tõukega ei suutnud Hiina rahuldada maailma nõudlust katsekomplektide järele, kusjuures üks müüja kirjeldas kogu globaalset nõudlust kui lõpmatut.

Hiina investeerimisühing Huaxi Securities hindas eelmisel nädalal ülemaailmset katsekomplektide nõudlust kuni 700 000 ühikut päevas, kuid arvestades, et testide puudumine on ikkagi peaaegu pooled planeedist, mis rakendavad Draconian lukustust, näib see arv konservatiivne. Ja arvestades hirmu viiruse kandjate üle, kellel sümptomeid ei ilmne, testitakse kõiki ideaalses maailmas ja tõenäoliselt rohkem kui üks kord.

"Kui viirus ei olnud, pole ma kindel, et maailm oleks isegi täielikult korraldatud, oleks võinud testida tasemel, mida inimesed tahavad testida," ütles Ameerika molekulaarbioloogia tootja Zymo Researchi direktor Ryan Kemp, Uurimisvahendid, mis on pööranud „100 protsenti Covid-19 jõupingutuste toetamiseks, mobiliseerides sõna otseses mõttes kogu ettevõtte selle toetamiseks”.

CAIVD -s asuv laul hinnas, et kui ühendate Hiinas ja Euroopa Liidus litsentseeritud ettevõtete võimalused, võiks iga päev piisavalt katseid teha, et teenindada 3 miljonit inimest, kellel on segu PCR -i ja antikehade testidest.

Neljapäeva seisuga oli USA testinud kokku 552 000 inimest, teatas Valge Maja. Shanghaibase Lek Consultingu meditsiinitehnoloogiale keskendunud partner Stephen Sunderland hinnangul, kui USA ja EL järgiksid sama testimise taset kui Lõuna -Korea, oleks vaja 4 miljonit testi.

Seda silmas pidades on ebatõenäoline, et kogu maailma tootmisvõimsus võiks nõudele rahuldada, vähemalt lähiajal.

Testimisseadmed ei olnud "maskide tegemise", ütles BGI allikas, kes hoiatas, et mittespetsialistlike ettevõtete jaoks, nagu Ford, Xiaomi või Tesla, oleks võimatu testkomplekte teha, arvestades sisenemise keerukust ja tõkkeid.

Ettevõtte praegusest võimsusest 600 000 päevas on „tehase laiendamine võimatu”, teatas BGI allikas. Diagnostikaseadmete tootmine Hiinas peab vastama kitsastele kliinilistele standarditele ja seetõttu võtab uue rajatise heakskiitmise protsess vahemikus kuus kuni 12 kuud.

"Välja toodangu suurendamine on keerulisem või peab otsima alternatiivset allikat kui maskide puhul," ütles Poon. „Tehas peab olema akrediteeritud ja see peab vastama kõrgetele standarditele. See võtab aega. selleks. "

Song ütles, et millegi nii tõsise kui koronaviiruse jaoks võiks Hiina heaks kiitnud katsekomplektOle tavapärasest veelgi vaevalisem. „Viirus on väga nakkav ja pecimeni juhtimine onRange, on keeruline ... proove on toodete täielikuks kontrollimiseks ja hindamiseks ”.

Haiguspuhang on mõjutanud ka seadmetes kasutatavate toorainete kättesaadavust, mis põhjustab kogu maailmas puudust.

Näiteks on Zymo toodetud toode bioloogiliste proovide transportimiseks ja hoidmiseks saadaval piisavalt tarnituna - kuid ettevõte näeb proovide kogumiseks vajalike lihtsate tampoonide puudust.

Zymo lahendus on kasutada teiste ettevõtete tampooni. "Siiski on olemas nii piiratud tarneid, et oleme pakkunud organisatsioonidele reageerijat, et paarituda nende käepärast olevate tampoonidega," ütles Kemp, lisades, et globaliseerunud meditsiinilise tarneahela veidruses tehti paljud maailma tampoonid Autor itaalia firma Copan, viiruses kannatanud Lombardia piirkonnas.

Benjamin Pinsky, kes juhib Põhja -Californias koronaviiruse peamist võrdluslaborit Stanfordi ülikoolist, ütles, et "on olnud tohutult palju kestvaid lengeid, mis pakuvad konkreetseid reagente ja tarbekaupa" "
kasutatakse PCR -testimisel.

Kuigi Pinsky on välja töötanud PCR -testi, on tal olnud raskusi tarvikute hankimisega, sealhulgas tampoonid, viirusranspordi söötmed, PCR -reaktiivid ja ekstraheerimiskomplektid. “Mõned neist on väga rasked. Mõnedel ettevõtetel, kes toodavad praimereid ja sondid, on viivitusi, ”lisas ta. “See on potentsiaalselt palju keerulisem kui valmistamine
isikukaitsevahendid. ”

Zhang Nanjingis on võimeline tegema 30 000 PCR -testimiskomplekti päevas, kuid plaanib osta veel kaks masinat, et seda 100 000 -ni suurendada. Kuid ekspordilogistika on keeruline, ütles ta. "Hiinas ei saa PCR -testi komplekte müüa mitte rohkem kui viis ettevõtet, kuna transport vajab keskkonda miinus 20 kraadi Celsiuse (68 kraadi Fahrenheiti)," ütles Zhang. "Kui ettevõtted palusid külma ahela logistikat transportida, on tasu isegi suurem kui kaubad, mida nad saavad müüa."

Euroopa ja Ameerika ettevõtted on üldiselt domineerinud maailma diagnostikaseadmete turul, kuid nüüd on Hiinast saanud tarnete oluline sõlmpunkt.

Sellise puuduse ajal kinnitab aga Hispaania juhtum, et keset meditsiiniliste kaupade kiiret rüselust, mis on sel aastal sama vähe ja väärtuslikuks kui kuldtolm, peaks ostja alati olema ettevaatlik.