Abstraktne
Hiljuti on Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG antikehade kiirtesti komplekti sertifitseerinud Brasiilia riiklik tervisejärelevalve büroo ja saanud ANVISA sertifikaadi.Samal ajal on SARS-CoV-2 RT-PCR ja IgM/IgG antikehade kiirtesti komplekt loetletud ka Indoneesia ametlikus soovitatud hankenimekirjas.Vahepeal Liming Bio StrongStep®Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) mitmekordse reaalajas PCR komplekti kiitis heaks Singapuri terviseteaduste amet (HSA) ja sai HSA sertifikaadi.
Pilt 1 Brasiilia ANVISA sertifikaat
Brasiilia (ANVISA) sertifikaat
ANVISA, tuntud kui Agência Nacional de Vigilância Sanitária, on Brasiilia meditsiiniseadmete regulaator.Brasiilias meditsiiniseadmete legaalseks müümiseks peab ettevõte olema registreeritud riiklikus tervisejärelevalve agentuuris ANVISA.Sertifitseerimiseks peavad need Brasiiliasse sisenevad meditsiiniseadmed vastama Brasiilia hea tootmistava nõuetele ja Brasiilia ametiasutuste kehtestatud eristandarditele.Brasiilias liigitatakse IVD meditsiiniseadmed I, II, III ja IV klassi vastavalt riskitasemele madalast kõrgeni.I ja II klassi toodete puhul kasutatakse Cadastro lähenemisviisi, samas kui III ja IV klassi toodete puhul kasutatakse registro lähenemisviisi.Pärast edukat registreerimist väljastab ANVISA registreerimisnumbri ja andmed laaditakse üles Brasiilia meditsiiniseadmete andmebaasi, see number ja sellele vastav registreerimisinfo kuvatakse DOU-s (Diário Oficial da União).
Pilt 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) sertifikaat
Pilt 3 Indoneesia ametlik soovitatav hankenimekiri
Pilt 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antikehade kiirtest
Pilt 5 Uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR komplekt
Märge:
See ülitundlik, kasutusvalmis PCR-komplekt on pikaajaliseks säilitamiseks saadaval lüofiliseeritud vormingus (külmkuivatusprotsess).Komplekti saab transportida ja hoida toatemperatuuril ning see on stabiilne ühe aasta.Iga eelsegu tuub sisaldab kõiki PCR amplifikatsiooniks vajalikke reagente, sealhulgas pöördtranskriptaasi, Taq polümeraasi, praimereid, sonde ja dNTP substraate.Sellele tuleb lisada ainult 13 ul destilleeritud vett ja 5 ul ekstraheeritud RNA matriitsi, seejärel saab seda PCR-seadmetes käivitada ja amplifitseerida.
Uue koroonaviiruse nukleiinhappe tuvastamise reagendi külma ahela transportimise raskus
Kui tavalisi nukleiinhapete tuvastamise reaktiive transporditakse kaugelt, on (-20±5) ℃ külmaahela säilitamine ja transportimine vajalik, et tagada reagentides sisalduva ensüümi bioaktiivsuse püsimine.Et temperatuur saavutaks normi, kulub iga kasti nukleiinhapete testimise reagendi kohta mitu kilogrammi kuiva jääd isegi alla 50 g, kuid see võib kesta vaid kaks või kolm päeva.Tööstuspraktika seisukohast on tootjate väljastatud reaktiivide tegelik kaal alla 10% (või palju väiksem kui see väärtus) mahutist.Suurem osa massist pärineb kuivjääst, jääpakkidest ja vahtkastidest, seega on transpordikulu äärmiselt kõrge.
2020. aasta märtsis hakkas COVID-19 laialdaselt puhkema välismaal ja nõudlus uudse koroonaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivi järele kasvas dramaatiliselt.Vaatamata külmaahela reaktiivide ekspordi kõrgetele kuludele võib enamik tootjaid suure koguse ja suure kasumi tõttu seda siiski aktsepteerida.
Pandeemiavastaste toodete riiklike ekspordipoliitikate täiustamisega, aga ka riikliku kontrolli täiustamisega inimeste voo ja logistika üle on reaktiivide transpordiaeg pikenenud ja ebakindel, mis tõi kaasa märkimisväärsed tooteprobleemid. transpordi poolt.Pikenenud transpordiaeg (transpordiaeg umbes pool kuud on väga levinud) toob kaasa sagedased toote rikked, kui toode jõuab kliendini.See on häirinud enamikku nukleiinhappereaktiive eksportivatest ettevõtetest.
PCR reaktiivi lüofiliseeritud tehnoloogia aitas uudset koroonaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reaktiivi transportida kogu maailmas
Lüofiliseeritud PCR-reaktiive saab transportida ja säilitada toatemperatuuril, mis ei vähenda mitte ainult transpordikulusid, vaid ka vältida transpordiprotsessist tingitud kvaliteediprobleeme.Seetõttu on reaktiivi lüofiliseerimine parim viis eksporditranspordi probleemi lahendamiseks.
Lüofiliseerimine hõlmab lahuse külmutamist tahkeks olekuks ning seejärel veeauru sublimeerimist ja eraldamist vaakumis.Kuivatatud lahustunud aine jääb anumasse sama koostise ja aktiivsusega.Võrreldes tavaliste vedelate reagentidega on Liming Bio toodetud täiskomponendilisel lüofiliseeritud uudse koroonaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reagendil järgmised omadused:
Äärmiselt tugev kuumusstabiilsus: see võib seista 56 ℃ juures 60 päeva ning reaktiivi morfoloogia ja jõudlus jäävad muutumatuks.
Tavalisel temperatuuril säilitamine ja transport: külmketti pole vaja, enne lahtivõtmist ei ole vaja hoida madalal temperatuuril, vabastage külmhoiuruum täielikult.
Kasutusvalmis: kõigi komponentide lüofiliseerimine, süsteemi seadistamine puudub, välditakse kõrge viskoossusega komponentide, näiteks ensüümi, kadumist.
Mitmekordsed sihtmärgid ühes katseklaasis: tuvastamise sihtmärk hõlmab uudset koroonaviiruse ORF1ab geeni, N geeni, S geeni, et vältida viiruse genovariatsiooni.Valenegatiivsuse vähendamiseks kasutatakse sisekontrollina inimese RNaas P geeni, et rahuldada proovide kvaliteedikontrolli kliinilist vajadust.
SARS-CoV-2 IgM/IgG antikehade kiirtest ja uudne koroonaviirus (SARS-CoV-2) Multiplex reaalajas PCR komplekt (tuvastus kolme geeni jaoks) on varem Ühendkuningriigis CE-märgisega ning nüüd on EUA poolt heaks kiidetud ja töötlemisel. FDA-st Ameerikas.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. on alati seadnud esikohale katsekomplekti kvaliteedi ja keskendub võimsuse suurendamisele.Ettevõte hakkab pakkuma kvaliteetseid COVID-19 testimistooteid ja -teenuseid meditsiiniasutustele üle kogu maailma ning panustama ülemaailmsesse epideemiate ennetamisse ja tõrjesse, et luua ühise tuleviku globaalne kogukond.
Vajutage pikalt ~ Skanni ja järgige meid
Meil:sales@limingbio.com
Veebisait: https://limingbio.com
Postitusaeg: juuli-06-2020