Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias ja registreerimistunnistuses Singapuris ja Indoneesias

Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias

Kokkuvõte
Hiljuti on Brasiilia riikliku tervishoiu juhendamisbüroo poolt kinnitanud Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antikeha kiire testide komplekt ja saanud ANVISA sertifikaadi. Samal ajal on ka SARS-COV-2 RT-PCR ja IGM/IgG Antikeha kiirtestide komplekt Indoneesia ametlikus soovitatud hankeloendis. Vahepeal piirav biotugev®Uue Coronaviiruse (SARS-COV-2) multipleksse reaalajas PCR komplekt, kiitis heaks Singapuri terviseteaduste amet (HSA) ja hankis HSA sertifikaadi.

Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias1

Pilt 1 Brasiilia ANVISA sertifikaat

Brasiilia (ANVISA) sertifikaat
Anvisa, tuntud kui Agência Nacional de Vigilância Sanitária, on Brasiilia meditsiiniseadmete regulaator. Riiklikus tervishoiu juhendamise agentuuris ANVISA -s registreerumiseks on vaja müüa meditsiiniseadmeid Brasiilias seaduslikult. Sertifitseerimise jaoks peavad Brasiiliasse sisenevad meditsiiniseadmed vastama Brasiilia B -ga GMP nõuetele koos Brasiilia võimude kehtestatud konkreetsete standarditega. Brasiilias klassifitseeritakse IVD meditsiiniseadmed I, II, III ja IV klassi vastavalt risktasemele madalale. I ja II klassi toodete jaoks võetakse kasutusele katastro lähenemisviis, III ja IV klassi toodete jaoks kasutatakse registreerimismeetodit. Pärast edukat registreerimist annab ANVISA välja registreerimisnumbri ja andmed laaditakse üles Brasiilia meditsiiniseadmete andmebaasi, see number ja selle vastav registreerimisteave ilmub Dou -le (Diário oficial da união).

Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias2
Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias3

Pilt 2 Singapuri terviseteaduste amet (HSA) sertifikaat

Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias4
Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias6

Pilt 3 Indoneesia ametlik soovitatud hankeloend

Limingbio on saanud ANVISA registreerimistunnistuse Brasiilias ja sisestanud ametliku hankenimekirja Indoneesia6 -s6

Pilt 4 tugevstep®SARS-COV-2 IGM/IgG antikehade kiire test

Limingbio on saanud ANVISA registreerimise Brasiilias7

Pilt 5 uudne koronaviirus (SARS-COV-2) Multipleks reaalajas PCR komplekt

Märkus:
See väga tundlik, kasutatava PCR-komplekt on pikaajaliseks salvestamiseks saadaval lüofiliseeritud vormingus (külmkuivatusprotsess). Komplekti saab toatemperatuuril vedada ja ladustada ning see on ühe aasta stabiilne. Iga eelseadme toru sisaldab kõiki PCR-amplifikatsiooni jaoks vajalikke reagente, sealhulgas pöördtranskriptaas, Taq polümeraasi, praimerid, sondid ja DNTPS substraadid. See tuleb lisada ainult 13uli destilleeritud vett ja 5Ul ekstraheeritud RNA malli, seejärel saab seda käivitada ja võimendada PCR -instrumentidele.

Uue koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reagendi külma ahela transportimise raskus

Kui tavapärased nukleiinhapete tuvastamisreaktiivid pikas vahemaa tagant transporditakse, on (-20 ± 5) ℃ Külma ahela ladustamine ja transport vajalik, et tagada ensüümi bioaktiivne reagentides aktiivseks. Veendumaks, et temperatuur jõuab standardisse, on nukleiinhappe testimise reagendi jaoks vaja mitu kilogrammi kuiva jäät, kuid see võib kesta ainult kaks või kolm päeva. Tööstuse praktika vaatenurgast on tootjate väljastatud reagentide tegelik kaal vähem kui 10% (või palju vähem kui see väärtus) konteineris. Suurem osa raskusest pärineb kuivast jääst, jääpakkidest ja vahtkastidest, nii et transpordikulud on äärmiselt kõrged.

2020. aasta märtsis hakkas Covid-19 puhkema suures mahus välismaal ja nõudlus uudse koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reagendi järele suurenes dramaatiliselt. Vaatamata külma ahela reagentide eksportimise kõrgetele kuludele saab enamik tootjaid selle suure kvantiteedi ja suure kasumi tõttu siiski aktsepteerida.

Siiski parandades pandeemiavastaseid tooteid riiklike ekspordipoliitikate, samuti riikliku kontrolli uuendamisega inimeste voolavuse ja logistika üle, on reagentide transpordiajas pikendus ja ebakindlus, mille tulemuseks oli silmatorkavad tooteprobleemid transpordi teel. Pikendatud transpordiaeg (umbes pool kuud on transpordiaeg väga levinud) põhjustab toote sagedasi tõrkeid, kui toode jõuab kliendisse. See on enamiku nukleiinhapete reagentide ekspordiettevõtteid vaevanud.

Lüofiliseeritud tehnoloogia PCR -reagendi jaoks aitas transportida uudse koronaviiruse nukleiinhapete tuvastamise reagendi kogu maailmas

Lüofiliseeritud PCR -reaktiive saab toatemperatuuril vedada ja säilitada, mis ei saa mitte ainult vähendada transpordikulusid, vaid vältida ka transpordiprotsessist põhjustatud kvaliteediprobleeme. Seetõttu on reagendi lüofiliseerimine parim viis ekspordi transpordi probleemi lahendamiseks.

Lyofiliseerimine hõlmab lahuse külmutamist tahkisse ja seejärel sublimeeritud ja eraldage veeaur vaakumseisundis. Kuivatatud lahustunud aine püsib konteineris sama kompositsiooni ja aktiivsusega. Võrreldes tavaliste vedelate reaktiividega, on täieliku komponendi lüofiliseeritud uudne koronaviiruse nukleiinhappe tuvastamise reagendil, mis on toodetud biograafia lupeldamisel, järgmised omadused:

Äärmiselt tugev kuumuse stabiilsus: see võib 60 päeva jooksul 56 ℃ kiirusel punktraviga ning reagendi morfoloogia ja jõudlus jäävad muutumatuks.
Normaalne temperatuuri ladustamine ja transportimine: pole vaja külma ahelat, enne vabastamist pole vaja madalal temperatuuril ladustada, vabastage külmhoidla täielikult.
Valmis: kõigi komponentide lüofiliseerimine, süsteemi konfiguratsiooni vajadus, vältides komponentide kadu suure viskoossusega, näiteks ensüümiga.
Multiplekssed sihtmärgid ühes torus: tuvastamise sihtmärk hõlmab uudset koronaviiruse ORF1AB geeni, n geeni, s geeni, et vältida viiruse genovariatsiooni. Valenegatiivi vähendamiseks kasutatakse sisekontrollina inimese RNase P geeni, et rahuldada kliinilist vajadust proovi kvaliteedikontrolli järele.

SARS-COV-2 IGM/IgG antikehade kiire test ja uudne koronaviiruse (SARS-COV-2) multipleks reaalajas PCR komplekt (kolme geeni tuvastamine) on varem Ühendkuningriigis märgitud ning nüüd aktsepteerinud ja töödeldud EUA poolt. FDA -st Ameerikas.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. on alati pannud katsekomplekti kvaliteedi esiteks ja keskendub võimsuse laienemisele. Ettevõte pakub kvaliteetset COVID-19 testimist tooteid ja teenuseid meditsiiniasutustele kogu maailmas ning aitab kaasa globaalsele epideemia ennetamisele ja kontrollile, et luua jagatud tuleviku globaalne kogukond.

Pikk ajakirjandus ~ skannige ja jälgige meid
E -post:sales@limingbio.com
Veebisait: https://limingbio.com

Limingbio on saanud ANVISA registreerimistunnistuse Brasiilias ja sisestanud ametliku hankenimekirja Indoneesia9

Postiaeg: juuli-06-2020